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[其他] MAH如何建立和良好运行质量管理体系?

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静悄悄 发表于 2021-5-14 14:41:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问:MAH如何建立和良好运行质量管理体系?  
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答:
药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。 根据《药品管理法》第31条规定,药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 在研制环节,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规。 在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。 在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。 (作者:徐非  杨悦)  END
来源:中国食品药品网
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sophialim 发表于 2021-7-29 08:24:41 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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