FDA丨pre-IND会议流程介绍

、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。

  I1 n1 `$ I; p% j

03
; Y; Y( M3 |4 H4 y. T+ L

会议形式

FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
+ W, R; U1 T# r3 N* c/ y& \

对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。

+ C) q! x) I$ V& T6 x

04

会议申请

  l' W: \' m$ X: u) q! f5 y, p

会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
/ s* m* U4 o  D, b

4.1 申请材料应该包括：

- _/ C8 w. v5 e1 D7 l6 p
/ }7 K; v) V- H' p2 A: {" u

" P" z& ^/ M% r% j6 O  i9 S                               
登录/注册后可看大图

' d% p" W( p- x0 I8 P
2 f6 l$ n4 G/ p# [: o

4.2 申请材料还必须包括：

4 x3 R! t( ]0 ^# ^3 ]& F! ~

                               
登录/注册后可看大图

7 M$ a7 j7 @/ y1 w/ F( T
5 k6 c/ ]2 y8 [0 t

会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。

05

会议申请结果

) M# B: W3 n5 l' c% b

FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。

5.1 拒绝申请

其可能的原因包括：

9 \$ Z+ b( ?7 x; J. X$ F" ?5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；

5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺；

注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。

5.2 同意申请

5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。

) F  D- R" `/ {3 o& H  P5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。

注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。

2 o+ i% W% H- G) b9 a

06

会议资料

会议前至少30天提交会议资料。
& H% p, M/ k2 m/ I+ p( K9 a

申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。

9 z6 H9 h/ u. ?/ V9 I! i% p

- j( u0 \) H% [% y6 N% E6 p7 z                               
登录/注册后可看大图

" E" \0 @8 \9 w7 X

07

FDA初步审评

3 h( D, x  U$ Q, P8 \

FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。

) L2 O3 R0 n. a

08

会议延期/取消

) x( U# Z* m$ H7 P, K& [

8.1 存在下列情形之一的，会议延期：

, a4 V9 u$ @$ e/ Z

1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；

5 D/ @' ]  Q" l

2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；

3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；

% v2 Z; |: q* x+ Q

4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；

5） 关键参会人员无法按时参会。

, ?( ^9 Y6 A' @* n% x& ~8.2 存在下列情形之一的，会议取消：

) u3 \/ @5 I  N; }

1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足；

( _, v+ T7 H( K! \

2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。

9 e$ K* T+ ]$ |# s7 I; N

09

会议召开

会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。

10

会议纪要

会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。

综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。

4 M% D+ E; N6 `# D* J- L. ~2 V

参考文献：
% x4 X+ X9 @$ _[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020.

[2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017.

[3] 21CFR 312.82(a).

[4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.

- ~% @  T5 n0 |: ~3 t& R

---

▲来源：有临医药

& \. e. o9 h& A5 h# V/ H. M

) T. G7 i3 [( h+ z( J                               
登录/注册后可看大图

* ^( ^* F) D$ w1 ]$ K