FDA丨pre-IND会议流程介绍

、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。

03
- S' v" y! }3 T6 V* t/ E% y

会议形式

6 E1 Y- U" ?$ l0 O* X$ W: _* O

FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。

" G- C) }5 a0 D# K

对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。

; w! {" a  }1 ~& l+ F# H

04

会议申请

: C3 {$ \5 @0 u9 B! H. W4 I. p

会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
* J+ `5 D' t& A  a5 t

4.1 申请材料应该包括：

. P' w; a2 X, a2 u* l5 B) p! |; \
( ]/ o$ h- x3 ~5 E4 p  @

                               
登录/注册后可看大图

1 l" r8 W2 s# e" B' [6 j

4.2 申请材料还必须包括：

- z* g) B( j, H9 f* X" \
2 Z, v+ ]' G% ]' S

                               
登录/注册后可看大图

+ G; F5 O3 E' E' I( t' Y( q

会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。

05

会议申请结果

; |/ o; P: U# C: }

FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
* p1 v& r6 Y; o" n) w; s0 C& R

. z3 w' t2 g  E  G0 ?- S& Q# O

5.1 拒绝申请

! Y8 x% f( [( M6 A! v) ^其可能的原因包括：

9 Q2 ]' o/ E& f! B% y$ U7 o; D5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；

5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺；

! }0 a$ [' M9 K- b4 S5 X* p0 G. ^

注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。

5.2 同意申请

* P3 ?" m8 c* K6 K  Z$ k4 L5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。

# r4 t( Q, ]. h9 B5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。

注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。

, P$ e% o" G; n& U% ?

06

会议资料

会议前至少30天提交会议资料。
  [: q  ~4 l/ Q/ i

) z  X8 H* P0 R

申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。

4 H9 ^. m' }, Q+ H7 ^

' O& n- O5 M. F                               
登录/注册后可看大图

# S) ?1 N9 g4 Z' l& D

07

FDA初步审评

FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。

08

会议延期/取消

8.1 存在下列情形之一的，会议延期：

; ~' C8 U' a* p2 f2 f2 x

1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；

2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；

" I9 ]- `" ^7 [4 S9 V

3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；

4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；

5） 关键参会人员无法按时参会。

8.2 存在下列情形之一的，会议取消：

1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足；

8 |, r) Q0 {+ N1 ^. X, e  w

2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。

09

会议召开

; K) U( S$ `) C, i' E' z5 w0 M9 L* T

会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。

- L* i8 S) }+ @

10

会议纪要

7 w: m& |! w" Y8 U) z1 r7 Y. n

会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。

综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。

参考文献：
6 M; f! u" w+ x  p! Y6 [2 w[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020.

[2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017.

[3] 21CFR 312.82(a).

[4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.

; ~" x/ b7 B) ~- h2 {! A/ w

---

▲来源：有临医药

3 Y) o1 D% U- i) v1 w                               
登录/注册后可看大图

( m" S* ?* H% V) L8 P6 A