苏食药监规〔2012〕1号
4 p1 B6 V# t& `* H& e0 u各市食品药品监管局：
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为加强我省仿制药用辅料的注册管理工作，规范仿制药用辅料的研究和注册申报行为，确保新注册仿制药用辅料的产品质量，根据国家食品药品监管局《关于印发药用辅料注册
申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕61号）和《
药品注册现场核查管理规定》要求，省局制定了《江苏省仿制药用辅料注册管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
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二○一二年五月十五日
9 b: E' n* s0 C5 H1 D' h江苏省仿制药用辅料注册管理规定
第一章 仿制药用辅料注册
第一条 仿制药用辅料申请人应当持有《药品生产许可证》，其申请的药用辅料应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
1 L/ i. ~0 U% M3 r" h; H 第二条 申请人提出仿制药用辅料注册，应当在完成有关研究工作和样品试制后，按照《江苏省仿制药用辅料注册申报资料要求》（附件1），向省食品药品监管局（以下简称省局）行政许可受理中心报送《仿制药用辅料注册申请表》（附表1）、《仿制药用辅料研制情况申报表》（附表2）、《仿制药用辅料生产现场检查申请表》（附表3）和相应的资料。
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第三条 省局在收到资料后，于5个工作日内完成形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
7 M) k+ G1 z7 S# b. D1 W 第四条 省局自受理申请之日起30个工作日内，组织专家对注册申报资料进行技术审评，确保所申报产品的处方、工艺合理可行，质量稳定可控。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。
. Y& W" I2 }4 o/ b2 U( H 第五条 省局自受理申请之日起30个工作日内，根据《江苏省仿制药用辅料现场核查要求》（附件2），组织药品注册核查员对研制情况进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，填写《仿制药用辅料研制现场核查报告》、《仿制药用辅料生产现场检查报告》，现场抽取连续生产的3批样品，由省食品药品检验所进行注册检验和质量标准复核。
9 ~) ?! L E' _ K* c" i 第六条 省食品药品检验所应当在收到样品和全部资料后60个工作日内依据申请人提交的处方、工艺和研究情况，对抽取的样品进行注册检验，出具检验报告和复核意见。如需修订或拟订新的质量标准，应在60个工作日内将复核意见、质量标准修订情况或新拟订的质量标准和检验报告送交省局，同时抄送申请人。
, K% _) @( U% n: u% k6 @! l 第七条 省局综合现场核查情况、省食品药品检验所的注册检验情况，在收到全部资料后20个工作日内做出审核决定，经局领导审批，符合规定的，核发《仿制药用辅料注册批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料注册审批意见通知件》，并说明理由，告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。
& k7 m/ S( l: Y1 N. ]& V 第八条 申请人对省局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到《仿制药用辅料注册审批意见通知件》之日起60日内提出复审、行政复议，或者3个月内提起行政诉讼。
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第九条 申请人如申请撤回仿制药用辅料注册，需向省局书面提出撤回申请。省局出具撤回意见书，注明理由。如样品已送检，通知省药检所停止样品检验。
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第二章 仿制药用辅料补充申请
第十条 变更仿制药用辅料已获批准证明文件及其附件中载明事项的应当向省局提出补充申请。
+ N( \0 [5 n# V) s 第十一条 申请人应参照相关技术指导原则，评估其变更对药用辅料的安全性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
0 L( A/ c0 a" ~) j' { 第十二条 申请人应根据《江苏省仿制药用辅料补充申请申报要求》（附件3），填写《仿制药用辅料补充申请表》（附表4），向省局行政许可受理中心报送相应的资料和说明。
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第十三条 省局于5个工作日内对申报资料进行形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
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第十四条 改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺、修改仿制药用辅料注册标准、仿制药用辅料生产企业内部变更生产场地等补充申请，必要时由省局组织药品注册核查员进行现场核查，抽取3批样品由省药检所进行样品检验或质量标准复核。
# j( T. B6 a* R$ O# z5 M 第十五条 改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺等补充申请，省局应当组织专家对申报资料进行技术审评。根据专家技术审评意见，需要申请人补充资料的，出具补充资料通知书。申请人应在收到补充资料通知书后4个月内按要求补充全部资料，逾期不报又未提出延期申请或延期申请不批准的，予以退审。
" Y0 h* n; P7 k% R5 {3 N, K5 T 第十六条 补充申请资料符合规定的，核发《仿制药用辅料补充申请批件》；不符合规定的，发给《仿制药用辅料审批补充申请意见通知件》，并说明理由。
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第三章 仿制药用辅料再注册
第十七条 由省局核发的仿制药用辅料批准文号有效期为五年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月向省局申请再注册。
' q6 a0 v' d( ~% |+ U: T" Q 第十八条 申请人根据《江苏省仿制药用辅料再注册申报要求》（附件4），填写《仿制药用辅料再注册申请表》（附表5）、《仿制药用辅料再注册申报资料情况表》（附表6），并提供相应的资料。
+ S' a8 v3 a7 ~ 第十九条 省局于5个工作日内对申报资料进行形式审查，需要补正资料的，出具补正通知书；符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
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第二十条 省局必要时可组织药品注册核查员对申请再注册的仿制药用辅料进行生产现场检查，并抽取1批样品进行检验。
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第二十一条 省局在受理之日起6个月内对仿制药用辅料再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
Y/ V! M$ E a 第二十二条 有下列情形之一的仿制药用辅料不予再注册：
( Z O$ a- P5 v0 Y% F 1、有效期届满前未提出再注册申请的；
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2、不具备生产条件的。
5 a9 z% e' @! Z. b' s7 m i, `第四章 附则
第二十三条 申请人递交的仿制药用辅料注册申请、补充申请、再注册资料均由省局行政许可受理中心签收，并出具资料签收单，在1日内将资料移交药品注册处。注册过程中产生的行政文书均由省局行政许可受理中心送达申请人。
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第二十四条 本《规定》自2012年6月1日起执行。
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附件：1.江苏省仿制药用辅料注册申报资料要求
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2.江苏省仿制药用辅料现场核查要求
; i( f1 R5 o2 @7 R# T 3.江苏省仿制药用辅料补充申请申报要求
: a/ c: @2 z3 A 4.江苏省仿制药用辅料再注册申报要求
" w8 h7 s6 O6 d% V9 W. g( R D 附表：1.仿制药用辅料注册申请表
x, T; K( O( |. Y* l 2.仿制药用辅料研制情况申报表
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3.仿制药用辅料生产现场检查申请表
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4.仿制药用辅料补充申请表
( d0 E! Q4 l$ y! l 5.仿制药用辅料再注册申请表
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6.仿制药用辅料再注册申报资料情况表
6 {" z% g# k% r9 z$ O' u: W/ {主题词：政策法规药用辅料注册管理通知
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抄送：国家食品药品监管局
0 U$ a; t1 B/ ]) i" H 江苏省食品药品监督管理局办公室 2012年5月15日印发
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共印15份
附件1:
- O7 d' c# x! @; R江苏省仿制药用辅料注册申报资料要求
一、申报资料项目
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（一）综述资料
; U7 D1 K9 m" L/ | 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
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2、证明性文件：
1 F3 [) r8 \7 a6 |( v% Q$ _' a' U （1）申请人《营业执照》、《药品生产许可证》的正本、副本及变更记录页复印件；委托研究协议；
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（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
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（3）使用已上市的药用辅料用物理方法制成新的药用辅料的，应提供所使用辅料的合法来源证明文件，包括批准证明文件、质量标准、检验报告、《营业执照》、《药品生产许可证》、购买发票、供货协议等；
9 ~1 k9 p5 \+ u7 Y1 N+ m. P3 q （4）供应商审计材料；
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（5）制订或提供的内控质量标准；
/ b7 X) b$ m% X1 ~* t* @ T （6）直接接触药用辅料的包装材料和容器的《药品包装用材料和容器注册证》。
0 P& P6 j$ R( ]2 L, g. x7 l, J: o 3、立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、生产、上市销售及相关文献资料，在制剂中应用情况综述。
9 I* H5 l9 a( v 4、对主要研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
6 m' d. ?7 U% H" p) s 5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、贮藏、包装（规格、含量）等，须注明有效期，应明显标注“药用辅料”的字样。说明书起草说明应当说明各项内容的起草依据。
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6、包装、标签设计样稿。
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（二）药学研究资料
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7、药学研究资料综述：包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
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8、生产工艺的研究资料及文献资料：包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。具体要求如下：
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（1）采用已上市销售的化工产品、食用产品等直接进行精、烘、包的，应当提供供应商的生产工艺，并详细说明所使用的原材料、溶剂、催化剂等。申请人对原材料供应商应进行审计，签订质量合同，制定内控质量标准。精制方法应当科学、合理。必要时应对可能引入的杂质和有机溶媒的残留情况进行研究，制订相应的质量控制标准。
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（2）使用已上市的药用辅料用物理方法制成新的药用辅料时，所购入的辅料应已批准上市。如无上市药用辅料供应，申请人应与供应商签订质量合同，制定符合药用要求的内控质量标准，必要时进行精制，并提供精制方法。申请人应对原料供应商进行审计。
, z- @ d* d: `; c6 P0 a 所使用的药用辅料之间应当具有良好的相容性，申请人应进行充分的研究，所制备的产品在使用前后均不得产生有毒有害物质。
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（3）采用从天然物质中提取分离方法制备药用辅料的，所使用的原材料应制订内控标准。应详细说明工艺原理，提供工艺方法及生产工艺参数，使用有机溶剂的，应进行残留研究，根据原材料和工艺特点，必要时应进行重金属、砷盐等有毒、有害物质的研究。
( M% x3 D0 Z% v. P% |% t （4）用化学合成方法或发酵方法生产药用辅料，应按化学原料药申报的要求进行有关研究工作。
% c6 S# [! Z! p' I! k1 s （5）药用辅料在进行工艺研究时，应同时进行工艺的优化和验证，制订详细的操作方法和工艺参数，申报生产前，应进行工艺的放大验证，以确保生产工艺和产品质量的稳定。
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9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
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10、质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
3 |$ L7 C2 U9 A8 w! q 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
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12、质量标准：应提供被仿制产品的质量标准复印件，如需修订质量标准的，应说明修订原因，在质量研究资料中应对所修订的方法进行研究和验证。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
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13、自检报告：连续3批申报样品的自检报告书。
3 i0 D" A6 I7 Y# c3 X- O9 s. H 14、稳定性研究的试验资料及文献资料：连续6个月以上的稳定性试验资料，包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
! l3 V- ~: |4 P4 m% M 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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二、申报资料整理要求
6 C6 P; ?/ e' e 1、申请人报送省局的申报资料要求原件2套，省局、省食品药品检验所各1套；有关表格《仿制药用辅料注册申请表》、《仿制药用辅料研制情况申报表》、《仿制药用辅料生产现场检查申请表》原件2份，申请表需加盖骑缝章。
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2、资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。
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3、套内各项申报资料应设独立封面，标明辅料名称、项目名称、研究单位及人员有关项目、申请机构名称等，各项资料封面应加盖公章，资料和文件统一使用A4规格纸张。
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4、申报资料所附图片必须清晰易辨。
( I# ~- Q' M" G2 d9 p2 i* G" Y; H 5、申请人依据通知书需要补充资料的，资料封面应注明补充批次和补充项目。
4 O6 m7 T: d z8 f0 J; Y0 c3 W附件2：
8 t2 |$ ^7 X! @) }江苏省仿制药用辅料现场核查要求
仿制药用辅料的现场核查由省局组织，检查组由2名以上药品注册核查员组成，参照《药品注册现场核查要点及判定原则》对辅料的研究和生产现场进行核查。
; X: m9 i& d7 E+ f- e 1、研制现场核查：核查人员应依据申请人所提供的《仿制药用辅料研制情况申报表》和申报资料，核查申报资料与原始记录的相符性，重点对研究人员、研制现场的仪器设备匹配性及使用情况、原辅料及直接接触辅料的包装材料的合法来源、样品制备情况等进行核查和溯源。每个核查员应各自做好核查记录，检查结束后由检查组撰写《仿制药用辅料研制现场核查报告》。
: |, S: d8 R- `. D0 x) h2 n 2、生产现场检查：应当依照申请人提交的《仿制药用辅料生产现场检查申请表》的生产日程安排，至少提前2日告知申请人检查时间。检查组人员到达现场后，出具现场核查通知书,告知检查要求和注意事项，并宣读《仿制药用辅料注册现场核查纪律》。申请人应简要介绍产品的研究、人员培训、原辅料的质量控制和供应商审计、生产车间的设施设备、批量生产的规模、中间体及成品质量控制等基本情况。检查组人员应事先熟悉申报产品的生产工艺和质量标准，根据产品的生产工艺特点，至少跟踪检查一批产品的动态生产过程，确认处方工艺的真实性和一致性。生产结束后，抽取连续动态生产的3批样品，加贴抽样封签，并填写抽样记录单，发给检验通知书，由省食品药品检验所进行注册检验。每个核查员应各自做好检查记录，检查结束后由检查组撰写《仿制药用辅料生产现场检查报告》。
' p3 U# p5 J" Y; V8 O. Y) b8 ` 药用辅料注册检验抽样要求参照药品注册抽样要求进行。
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附件3：
: `/ o8 B9 g2 [9 v江苏省仿制药用辅料补充申请申报要求
申请人报送省局的申报资料要求原件1套，《仿制药用辅料补充申请表》原件1份，申请表需加盖骑缝章。需要进行样品检验的应报送资料原件2套，申请表原件2份。
4 b8 {& g! T# f: h6 v9 b! x3 B6 M 一、补充申请事项主要包括：
6 @1 x! S v2 a# h- ^ 1、改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺；
+ m" e- {4 V4 f$ F: b* K/ X 2、修改仿制药用辅料的质量标准；
$ E8 ~3 P- {! i2 \+ V4 O% ^1 m 3、改变仿制药用辅料的生产企业名称；
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4、仿制药用辅料生产企业内部变更生产场地；
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5、变更直接接触药用辅料的包装材料或容器；
# B) v9 n3 W7 p$ I9 T 6、改变仿制药用辅料的有效期；
* W. q5 w) H5 h* S1 J7 d- C- P 7、其他。
$ r3 S8 }( L' b 二、补充申请申报资料项目
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1、仿制药用辅料批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如仿制药用辅料注册批件、补充批件等。
7 O! d! W9 f0 c3 K3 v. ]0 \ 2、证明性文件：《营业执照》、《药品生产许可证》正本、副本及其变更页复印件。
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3、修订的仿制药用辅料说明书、包装标签样稿，并附修订说明。
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4、药学研究资料：根据对注册申请事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料。
`4 I) H$ W! J- L4 d- m) }' P q: G附件4：
! [- y! d: C& a/ [' P: U江苏省仿制药用辅料再注册申报要求
一、申报资料项目
, z$ ]0 K! I, D0 e; @ 1、证明性文件：
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（1）药用辅料注册批准文件及补充申请批件复印件；
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（2）《药品生产许可证》正、副本复印件（副本含有变更事项的变更页）；
4 K( U9 x8 Y/ o5 g1 t: T （3）企业名称如有变更，需附自产品批准后至今由省局批准变更的连续的有关证明性材料（批准文件或《药品生产许可证》副本变更页）；
: m+ u% Q5 T! E; R （4）《营业执照》复印件。
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2、相关资料：
$ ~5 G! Q6 A" h3 e （1）批准使用的质量标准复印件；
5 s; w2 {$ {2 E) T; j （2）详细的处方和生产工艺（含产品概述、原申报处方、生产工艺流程图、工艺步骤和工艺参数、生产过程质量控制指标、主要生产设备等），处方工艺真实性的承诺；处方工艺如有变更，需附详细的情况说明，处方工艺真实性的承诺可不再提供；
2 m. ? l* [' \. i/ D/ z （3）五年内生产、销售、抽验情况总结及产品不合格情况。
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二、申报资料整理要求
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申请人报送省局的申报资料要求原件1套，《仿制药用辅料再注册申请表》原件1份，《仿制药用辅料再注册申报资料情况表》1份，申请表需加盖骑缝章。
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在申报再注册时，同时报送处方和生产工艺（含产品概述、生产工艺流程图、工艺步骤和工艺参数、生产过程质量控制指标、主要生产设备等）word格式的电子文本，1个企业建成1个文件夹，1个品种1个word文本。
3 t9 a! g3 Q" k5 a9 ?8 n1 W6 _/ L附表1：
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江苏省食品药品监督管理局
仿制药用辅料注册申请表
受理号：
) g/ f# F; z6 C+ d, T3 Q6 G% f# v
声明 |
我们保证：
1 G6 z6 q f) _, o0 H! x; [①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；
2 @" ^* ?% V* v, F3 e {②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；
( h) E2 Y5 y" V( b ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。9 I; E3 r4 e. L$ z# D; S$ _1 |
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
) P# ^! Z m7 d1 ] 申请机构法定代表人签名：
6 u; c- h$ U. s0 ^+ f4 g |
药用辅料情况
+ @* w' a9 W4 _. c3 q& U4 o1 H |
1 药用辅料名称：
* j& ~" V: i* v) Z" e3 X6 Z2 英文名称/拉丁名称：$ p2 C2 p3 e1 G: X/ ^: p; x
3 汉语拼音：
9 ?" l7 V( n. N, P4 化学名称：
0 R% V# n. H) u( @3 {5 规格：( @+ v7 c' D; E2 S" E- f
6 包装材料：2 E8 {' N' F8 c1 }5 D+ D! E. d) F
7 包装规格：- S* v0 Q* p5 X) m: v) U5 U3 f# ]
8 产品有效期：
( X$ F; m' \ z0 O9 处方（含投料量）：1 I' A J4 p7 m5 x
10 原/辅料来源：# V2 G* r3 U# }, K
序号 | 原/辅料名称 | 批准文号/注册证号/受理号 | 生产企业名称 | 执行标准 | 1 | 2 | 3 | 4 |
|
11 质量标准：' Z6 K& c. S/ r" |' v2 a5 Y
标准编号：9 |) t, u6 m' Y+ V
来源：
; C: C$ g! H2 J, ? 是否有修订：□是□否7 R% R$ \ X) o* |- o: ?8 W
12 用途：, r: `2 r- R" f7 Q3 a
13 专利情况：
' V0 Y& |" E- d D专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权。 14 详细的工艺流程图： J* e" Y$ z# ?( b2 i
15 详细制备工艺描述（含投料量、工艺参数、制成量）：( L5 a( r. o! p
|
生产企业情况 |
16 生产企业名称：& R. E o( M/ M8 H$ G, C
组织机构代码：
8 z" |3 Z& Y9 p0 X 法定代表人：职位：
5 Y9 d2 Y8 _: c' g 注册地址：邮编：
% ^3 v( C6 [0 M- |" g/ V9 Z% l1 } 生产地址：邮编：
* p; r& Y# C4 k' x2 |- J 通讯地址：邮编：
! s# r* k |/ D5 J5 V! y 注册申请负责人：职位：4 [$ d- B# ?; }1 {
联系人：职位：
3 T" Y. x. |: G6 f) Q 电话：传真：
( L4 l! i; |. q) H 电子信箱：手机：1 o A$ D6 f* z8 L! t% N0 e) F2 e
《药品生产许可证》编号：6 D3 l% t" _" d, F/ Q4 _, s7 Q Y- t
法定代表人（签名）：（加盖公章处）
( x# R/ X8 q& v; B/ k7 x, E 申请日期：年月日( ]2 z2 \7 |: @
|
审查人 |
经审查，本表填写符合形式审查要求。* A2 D; ^7 `) x+ f# E0 g
审查人签名：日期：年月日6 o7 V4 ^1 }- k, o Y
|
附表2：
. O- {0 K2 U0 Z# c2 r3 o9 s江苏省仿制药用辅料研制情况申报表
药用辅料名称 | 规格 |
申请分类 | □注册申请□ 补充申请第项
; S4 _6 @6 I9 d |
申请人 |
联系人 | 联系电话 | 手机
1 E% d; f, S; C2 _3 G |
药学研究 | 研究项目 | 研究机构名称称 | 研究地点 | 体系认证 | 起止日期 | 研究负责人 |
处方/工艺研究 | (具体到楼座、实验室) |
质量标准研究 |
结构确证研究 |
样品试制 |
稳定性研究 |
研究主要仪器设备 | 型号 | 研究主要仪器设备 | 型号 |
(样品试制设备 填下页) |
对照品/标准品5 }/ f* F' @7 Z- Z* B! j" n. `, U
| 来源 | 批号 | 数量 | 剩余量 |
药学研究 | 原料/辅料 | 来源 | 批号 | 数量 | 注册情况 |
样品试制 | 批号 | 试制日期 | 用途 | 主药投料量 | 试制量 | 使用量 | 剩余量 |
主要设备 | 试制地点 | 主要设备 | 试制地点 |
(具体楼座、实验室) |
试制原始记录共页2 s, I; N/ O/ W' l3 v7 [
| 负责人（签名） |
主要检验仪器 | 检验地点 | 主要检验仪器 | 检验地点 |
(具体楼座、实验室) |
检验原始记录共页
5 t/ l. F: J( Q8 c" v | 负责人（签名） |
声明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本单位负法律责任，并承担由此造成的一切后果。
, z/ V" x. t9 X/ d2 S% b0 c 申报单位负责人签名：5 X) z$ T# k0 Q7 f! r' [
(申请人公章)
" w! ~1 j0 N$ z0 F/ M" b! ?; U年月日 注：其他需要说明的情况可另附页。* B( ~1 x Q+ U$ O4 X+ k
|
附表3：
. D& }6 c% z* i- r江苏省仿制药用辅料注册生产
现场检查申请表
药用辅料名称 | 规格
# Q% W- c5 T* B4 L& C5 C |
申请分类 | □注册申请□ 补充申请第项
# x. f+ s% `5 |% a5 u |
申 请 人 |
申请人联系人 | 联系电话 | 手机 |
样品生产单位 |
样品生产地址 | 邮编 |
该剂型生产线□1条□2条以上/ O# R" K6 |1 ]8 S4 ?1 J' ~: q
|
样品生产车间或生产线名称
; J: L3 M6 V: F9 ?9 s" W | 生产能力( H' R! ?: C* L: E; W
|
拟安排生产情况 | 主要生产工序名称 | 计划开始时间 | 计划完成时间 | 主要操作人 |
关键原辅料情况 | 名称 | 规格 | 标准 | 生产单位 |
包装材料情况 | 名称 | 规格 | 标准 | 生产单位 |
该车间生产的其他品种情况
* G; j! K0 k. y6 j( `' Y: t" D3 e | 原料药/辅料 | 规格 | 批准文号 | 是否常年生产 |
参与样品生产人员登记表 | 姓名 | 部门 | 职务或职称 | 所在岗位 |
其他 |
（申请人公章）
D' |4 W" U- ~6 X& `" p年月日
9 |( p% w9 Q2 k* R c8 Q& ~; ?8 a附表4：
( S9 X5 s0 O- B
江苏省食品药品监督管理局
仿制药用辅料补充申请表
受理号：
8 h( a, V0 A1 N5 u: Z. K声明 | |
我们保证：0 I5 v- I3 n6 t7 ]6 N0 `0 r
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；4 X# W8 {& V+ X- R- ^: U9 {/ m
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；
# y, {6 B9 N5 d ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
7 b8 W: K# x& e7 L$ G& }3 Y+ Y# j W' O 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。& K( p. w7 l5 E
申请机构法定代表人签名：
5 W+ H# H+ O8 _# z, ]& X |
申请事项分类 |
□ 1、改变影响仿制药用辅料质量的生产工艺% D5 `( H$ z3 m
□ 2、修改仿制药用辅料的质量标准! D5 M8 M+ `6 K9 N* C$ {# K
□ 3、改变仿制药用辅料的生产企业名称+ ?7 {# ]1 z: ^ E; {
□ 4、仿制药用辅料生产企业内部变更生产场地: g) B3 K K- g4 S" K
□ 5、变更直接接触药用辅料的包装材料或容器
$ M A; i6 Z( y0 y) Z* S □ 6、改变仿制药用辅料的有效期
0 q0 [# c8 e) X3 [. y4 A/ y3 p □ 7、其他
( s2 `% a. I6 X# q$ y- ]& v$ F! H |
药用辅料情况/ M" X* i6 d; a" Q/ H
|
1 药用辅料名称：6 l9 E2 e* s9 U z6 [7 m
2 英文名称/拉丁名称：
, F9 E1 S& c. m1 E: |" F% s# P) L# m3 汉语拼音：5 k& k' Y5 e1 Z" n
4 化学名称：! X& J' _% t0 ` g! ?- }
5 规格：
' S6 R" S5 i5 X5 K. S! J' ~& l' I* \- D6 包装材料：
9 e* l. O o' Y8 A7 包装规格：& m# G2 b0 {+ d2 D: B1 I+ j
8 产品有效期：, z/ m$ E, ]* ?
9 处方（含投料量）：$ ?# o$ X$ ~( `$ s
|
10 原/辅料来源：
: i [0 s: D- p序号 | 原/辅料名称 | 批准文号/注册证号/受理号 | 生产企业名称 | 执行标准 | 1 | 2 | 3 | 4 |
11 用途： ~ T6 y a' h- Z& P
12 专利情况：' ]8 _ Y: ` i2 s \. l" N& E
专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权。 |
补充内容 |
13 补充申请的内容：
' p2 Q( M' O6 n" f# G. T14 提出现补充申请的理由：$ X" t/ H' w& V u: ]: E/ i) c
15 原批准注册内容及相关信息：
" e. _" S8 O# w5 O8 X# g4 L 批准文号：执行标准：) ?% G; [& z* J, l# g: G
|
生产企业情况 |
16 生产企业名称：# u" K0 I; P5 d: w# {! G- F
组织机构代码：8 O# x. [0 Y& W, P. N9 A
法定代表人：职位：2 ^" A. n: v2 z$ d5 V5 p$ m3 N
注册地址：邮编：
/ g" s" l7 f) J. S( V) [- |3 N 生产地址：邮编：
7 }) _! ~6 p* D n, ` q8 t( h2 G 通讯地址：邮编：+ T" l5 @0 q8 \
注册申请负责人：职位：- u+ j4 @6 v- }& U$ y
联系人：职位：
! \% A1 g( x$ _* o4 y5 a& L7 B: j 电话：传真：
* X# L) k/ `9 H; m+ i3 G& ]& V 电子信箱：手机：, K( t8 _/ [6 v+ g/ o
《药品生产许可证》编号：) ?: n/ n4 p e! v! x. ~
法定代表人（签名）：（加盖公章处）- r6 w9 h/ z0 M3 r
申请日期：
1 P' `+ W# t9 _2 X/ C |
审查人 |
经审查，本表填写符合形式审查要求。
: i$ n: c9 a9 M6 x# y审查人签名：日期：年月日- n. [5 i. O8 g0 u
|
附表5：
: b) r7 F: c& c- w* ^
江苏省食品药品监督管理局
仿制药用辅料再注册申请表
受理号：
/ [9 h6 O9 H0 R- N; n6 _
声明 |
我们保证：) S9 v ` Z" ]+ m
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；% T& D* T7 s1 i" `- e8 `
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；/ c2 F, ^0 o7 J4 t" D" z
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
: V9 W- b7 M) Q' `. D9 F& Y* N8 A3 ~1 c 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。2 ~' I' g6 |7 U$ R" J3 O: c
申请机构法定代表人签名：$ n1 ?0 A4 ^) v/ ?' t5 i
|
药用辅料情况
1 E/ |- ?8 _1 a* b) i |
1 药用辅料名称：
2 w) d; v2 Y8 V' l, E2 英文名称/拉丁名称：
$ z& `+ A$ S( I1 }3 汉语拼音：
! @+ Z, S; o& a$ q' U" G3 i4 化学名称：* Y! a: R4 p7 d9 T. P0 {
5 规格： C6 w+ `& N5 j1 k" M
6 包装材料：5 P! O( z3 i8 f) n, ]
7 包装规格：
0 ^( y2 |1 C4 _7 F& h8 产品有效期：% o& i" b0 `5 _2 }
9 处方（含投料量）：
' _$ ~& `8 G Y: Z. p3 ^8 X10 原/辅料来源：+ o& ]0 {8 ` p0 m2 t K9 [/ E t1 ~3 F( ~
序号 | 原/辅料名称 | 批准文号/注册证号/受理号 | 生产企业名称 | 执行标准 | 1 | 2 | 3 | 4 |
|
11 用途：
: W( h6 O9 D2 q/ k5 P5 A12原批准注册内容及相关信息：: q) X& `6 F/ s9 T
批准文号：批准日期：
. |! @( O" x9 ` 批准文号有效期至：3 R2 x0 K+ i# v; l- N! K! }- v
执行标准：* d( r5 i2 e" t
13历次补充申请批准情况
! Y& ^4 m4 J' |9 W9 I0 h" B |
生产企业情况 |
14 生产企业名称：1 F! s! M8 C4 Q y2 k+ `
组织机构代码：: I+ z0 ?+ u1 b. G
法定代表人：职位：
- }! T, {6 g' n% C& Y 注册地址：邮编：
7 U! E8 A( a! N/ T: I$ l 生产地址：邮编：7 L" \, A2 d. j4 v9 g
通讯地址：邮编：/ _, S1 M; }+ [) x! F( L
注册申请负责人：职位：0 {* S9 d0 C; B4 w2 r) P# m" _
联系人：职位：
6 s# E. J, H8 s* E+ h! F 电话：传真：6 k$ ]' P8 E' R4 t/ t) h
电子信箱：手机：! I$ Z% S7 A( w5 x, f
《药品生产许可证》编号：
% d4 L2 q% m6 v) T3 _0 R& e# R 法定代表人（签名）：（加盖公章处）
+ A! {, D: G( [8 n# j( c1 W 申请日期：
3 s! G, B7 A% ^ t |
审查人 |
经审查，本表填写符合形式审查要求。
* [& U7 D; k- f8 w" J* {审查人签名：日期：年月日
/ R9 f" e5 {, o$ c |
附表6：
% N# K8 p7 t/ W$ b; v5 T
仿制药用辅料再注册申报资料情况表
药用辅料名称： | 批准文号： |
生产企业（需加盖公章）： | 生产地址： |
联系人： | 固定电话及手机号码： |
证明性文件 | 药用辅料注册批准文件及补充申请批件的复印件 | 注册批件是否已附□是□否 补充批件是否齐全□是□否 |
药品生产许可证 | 是否在效期内□是□否 副本中应含相应品种□是□否 企业名称或生产地址是否有变更 □是□否变更证明材料是否齐全□是□否变更情况依次为： |
营业执照 | 是否已附□是□否 |
近五年内是否生产□是□否，如生产，附生产、销售、抽验情况和产品不合格情况 | 生产、销售、抽验情况总结 | □有□无 |
产品不合格情况 | □有不合格（情况说明：）
7 ^7 k2 Q7 K' O/ ]2 U□无不合格 |
处方、生产工艺和质量标准 | 处方和生产工艺 | 是否提交了详细的处方工艺和真实性的承诺□是□否 |
药用辅料标准 | 是否已附 （非自行打印件）□是□否 |
其他需要说明的情况 |
填表说明：1、凡需要选项的，都必须用■进行选项。
0 w/ q7 V# d( P
2、填写的表格每份需加盖骑缝章。
D& q: y7 Q7 f6 J8 n- E# ^+ J
2 a0 d. q6 E$ N, U- U( y
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