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国家食品药品监督管理局办公室关于加强 药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 | 食药监办注[2012]129号 | | 2012年11月01日 发布 | | 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
1 O) j8 F0 `6 o s为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：
) g3 w8 |4 I- k) x% F+ O5 S 一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
% ]2 L! B5 F; o( L: _1 b 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。
% \3 `2 l% ]# U3 w0 x- [# } 三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求： d6 {7 L0 C9 a) P- k' C. d
1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；% t5 d8 P" `0 I# b4 h1 C
2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
" f2 \8 e2 V; z$ B5 s2 u. f' { 3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。
' F; K/ I4 t2 }# L* A2 P/ D7 x 符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。( \2 ]5 C5 `* @3 Q
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
; v, A2 Q7 ~: K4 s6 N: V6 N# k 上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。
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; C4 @! x6 f: V& C G2 a 国家食品药品监督管理局办公室
* t& z. N v, Q$ U3 n 2012年11月1日, h4 P* A5 V) L J) x4 _3 Y; J& L4 @
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