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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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. @5 f; Z7 }7 t, \) g& t5 ]/ z' [为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总: }. Q1 ^* G A8 x- X. X e) d1 J
* F. ]8 k* ?+ W o1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH, N& ~7 s3 Y& q, M% z& J3 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2" l! I* s8 E8 N0 g
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11* i) \. N: W# c$ h& K* l5 K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
* J; V: Z& S' I
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; S g3 k6 q' j4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
/ g0 I( Z, P+ n; K' q& _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
5 A' M5 j2 B* D4 d8 n# p: b9 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
& w+ E' N* f! `) m- S, N. ^: l" phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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/ z' U) O, r# _0 X1 `( E7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
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, `7 F' N) l# _+ Y: B( l
, L9 T1 ~# D5 H( M" Z; B1 N, z- \8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站7 w7 \8 g: M: S# l5 b$ X+ H, k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2$ `3 L0 B: o$ F8 v
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! w1 S0 s- k x1 v. n9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京4 U- P! A+ ]; I- D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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! ^* B1 j6 Q M* B9 \10、ICH宣布组织结构变更* I/ L1 d/ {5 K9 S1 S9 q' S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
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3 s3 V! M- Z) K. P/ O, H$ }0 `
, I3 Q2 Y! m5 X f: H% V) @12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
, {* k% E# M; zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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* a }2 W+ m9 O13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算+ M/ c+ K9 R& f) \1 q* p' |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF9 Q' T {# A" |2 w) I/ R$ U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2& g* g- o1 F0 r" v
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子; @1 P! b+ T t) b$ C" ^' e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2- B1 z5 O( y$ T" j1 T3 m
3 _& b( p( h* }: @# c. y
- A. o: c1 O2 K/ G# Y& y16、ICH简介
7 ?6 ?. [% r4 L. |1 }, A3 G/ g: hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=20 B7 X" _! @/ w7 F5 c+ G
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9 j0 Y# H, f ~" C, B17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G4 h8 J E9 i8 r2 g6 h2 e7 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2/ n- s4 x1 T- H( z/ Q
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0 R/ j B* y T9 w% h
18、ICH-M7指南草案: J: z& r8 }" L2 g2 e$ F6 J8 g4 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2" ~: M8 m% {* n8 ^' L5 `7 r9 M. ?
3 r, g& m2 J& H0 W1 J% q/ D
+ D. m2 c' c( X$ R& w
19、201506 ICH Q7官方问答
' ^# o$ _( {) Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2: L5 G0 U) l! l6 H$ e
0 D/ a9 z/ d8 a" q# T
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料/ ~; a0 e4 z) L7 w) j! O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2/ v3 ~, O% V( `7 B+ H
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6 n* K3 g0 k( H0 x; g: R7 y21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
4 D" n# ^( p! r* N5 W. Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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G' P' d( R% K$ z0 O- l8 d# x8 b: M! r22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
5 f) d) r# t. P, M( Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2- I' ^* f! P: N4 [# g
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
; C, R( `% |, N2 p8 t8 ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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4 E$ D. ^$ X7 ? _0 n7 M! I24、ICH Q1 e 中文版本
6 t4 e! @$ G" x* _8 Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2$ D; N2 w. _9 `- B
( I) c7 s9 z/ t; V) o
$ Q; @$ \# ]6 E& V( z/ _9 u
25、ICH E2A指南翻译' ^7 M. s; i+ T1 Q: L. g, q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文( f( [: f" B2 u9 `( L1 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2! B# ^2 ?! e9 ?9 R8 Q' C. V1 v& _' v
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生1 O# ?' x' ^( k+ M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=28 \# p+ U& r' s/ u8 \& P
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介) w! }+ W4 B1 u3 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=24 ?; J1 @! e% ~* d) b8 z: h
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)+ T- v$ r, R5 X. P N% p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南) t+ C1 J# @# I) Q$ w6 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
$ [& @0 N, b- Z1 P/ y6 _: dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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) P, F" s: j [/ ?; @& m32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本& y) ^! g! h# j$ E a. Q6 [# h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=26 Y6 l; m$ Y2 W$ ~" B7 D% H
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& P8 v$ i% m+ l! Y3 N% r0 ^33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)6 ?4 ^* M* g3 R: y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
$ }. g2 z3 l! jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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, I, u. x7 B9 n+ b5 g! P- i35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考; \1 {0 B3 o2 r& I" s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2- ]9 P8 d; L$ W0 R* M; w0 o
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）- {- R \5 Y, K! a$ e3 Q
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
# f' K# T r4 o& w3 ]: A0 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2, T0 u: j% @, Q$ y1 Z0 F
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
& ~7 [# P) t" l# z1 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=21 B) g; p, Q! L. p& M. A4 \& g; P
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）9 {: Q* x* t; \4 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2: _0 z( {% U3 O; S% w: g1 L
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& b$ |: j/ {8 F; Z40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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41、ICH将制定GCP的附录
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' y1 U, {, F, k: W$ i, n42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性. k( W- ~0 B/ r6 t: {' l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2* ]1 s1 ^( e/ k
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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44、ICH Q11
( E3 k( t" e8 ?: S* i7 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
5 [1 q3 Y: W8 ]5 I2 @4 m# \( Y- Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
7 H5 S: t& ~6 T0 @
& n" G0 l$ j: E. \" j4 l0 o$ r) e1 e) F7 W. f& O: J6 X3 j
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
4 P9 k, ?& [5 C! \4 U3 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略$ ]: d" I, Z" `6 ^/ \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
3 M# H& ]' Q% P/ Y. m j5 ?3 Y" I# E* T- z
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总8 [2 _9 \7 t1 K8 x6 x( R" P6 N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2' [1 Y6 G6 D: @, a) G% p+ I
$ s6 e' J! \5 O- E& w1 v& [- r* m( l" q% q' c& Z% x# ~
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训5 j$ @# }1 v" U1 y9 U6 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2. y: ?, ]% v5 ~* d
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
/ ^4 b i' M0 S+ ?7 E& F) ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=21 d, [7 B l. M0 \ o$ _6 g
& K: E1 A/ m* b( Y; Z/ @! Y. ]
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！8 ~/ F% B1 n1 P6 a9 Z
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