马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新1 w$ K. M/ }' {0 u
# q% n3 ]% k0 B9 _: v
为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总$ {0 C/ Y. m: n: Q2 ?( s
1 F5 D0 B4 a3 C$ T+ ^
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
! z# C; k% b+ p7 y% q, @3 o; s5 X. j5 p' O" v; I/ {7 K
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH0 |2 r+ h5 A' V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
( z; l" _- u% @" m) F5 d" I- W9 b! I" o0 y
& Y; z0 A# [- m: S3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
+ x& C9 V2 f$ @* ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2/ Q. V5 Y3 k( `* q/ g6 O, k& Z
# z5 L) A2 Q' P* A
' {# ^0 w) F4 x, O& I4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
0 X# G q4 X3 U' D7 H1 m, @* Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2: [) U4 H3 u( O" ~: ^6 z
' k) D' J3 r) j4 A
2 Z; ^% J8 I) }; P5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音$ V4 h$ e3 p: q+ S2 H- d6 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
" Q8 T# w k/ j- [/ }0 }9 {
% x6 E' T, c* R, A& }# m9 s- M$ [1 [2 t, T0 S
6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
: ]' o1 m& B( r% q; shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
5 T9 R" H0 t' { ^, p4 f( L( `# X( `& g% p* t
) c' F& L. X! E( }* S6 h, M
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音$ ~; d# ]. e0 I6 o7 x: }4 X8 e4 s# j% Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2, S& M/ x3 N1 P7 s, a* \
1 x4 s }2 i1 Z& J1 T* f* J; @) W6 J A( P' w5 I7 g
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
, w$ @5 D$ {' S& G: n, z9 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
, u7 g& X+ d( x3 q R
+ J; n# u/ E n: T1 M6 N. M0 d% W7 G$ f6 n' w
9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
& n4 {: H/ @! h- Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
/ J. z0 ~* ?+ ?5 {! C" W: W c$ D9 }# d: X; f, d
$ S" L& W) h3 M+ V3 K y
10、ICH宣布组织结构变更% l9 C+ J5 S4 {; R& U+ L4 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
4 w$ w6 h% ^: }1 q7 o
?0 c- u, }/ d- l G y) H6 f
' v7 i# w) j9 j0 D11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制* D9 i" k, U. R+ f. m' o8 S3 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=23 V, k1 G% P. E: p. l9 h4 c- Y
5 i1 L% s2 s+ e
! G( b$ C$ f& G% Z6 X4 C1 c+ S
12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据, M! O( \0 c1 z# ]- d9 R( }+ B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2, A( ~0 w, q$ j; H" t! J3 E+ J+ o
1 u/ ~# i4 K$ h" E/ i/ p7 J, v6 A- x7 \' W; [' C
13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算% h M G/ _4 A8 y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=26 R% J# S% L- X. p9 L( C
1 Z4 V" i. u& k3 |% K! m
, {) b8 X$ V$ @) {
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF* a n& a8 D0 P! f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=20 v' K. B* x: m6 L# t
7 W" X; @# w9 y$ w8 o9 Q, L
0 a1 X# \1 h8 u8 L15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子/ b; D( ^5 x! T& R0 ?" z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
. N. o8 |, h+ C2 F& ^; p d0 W% ~6 a! k) x2 P
; L$ O/ S+ {( l/ J- ^( N
16、ICH简介
0 G D, g; D$ D9 O* rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
3 ~" b8 s4 H: S, P& G7 v6 P5 u3 X }" S# h
; v2 t8 ^& ~3 ]8 \4 ?
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
" V4 M) M8 w1 r4 {* H5 u1 O& Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
9 ]5 J; o1 i+ d2 W& Q* ~1 d( H* T3 m: i6 A: a
6 w: q1 b: @" y1 @% Y+ J18、ICH-M7指南草案
, c$ B) G6 a w. s2 `3 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
2 n8 }) N) k+ y7 e6 u: r+ w3 C" U& c/ d8 K6 J. [7 t4 H
- M' i/ c, q) a3 i8 h
19、201506 ICH Q7官方问答
, M" L+ [" y4 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
" V. r# w6 \6 A
; e8 a7 e0 \; M, c8 C7 e* u, }. j' H$ u, D
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料6 g: E. B8 V- \- V" u& G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
6 |6 M! {: F. ?9 m9 h# T2 j5 T2 F" b
1 H) c4 c& o: ?4 U21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
6 X; z A; i7 q# Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
: ?: b$ m7 g) b/ E% o
) q) `4 ^6 m# U: Z
/ X5 N g* @- f0 R9 c$ y22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）. A; J4 n# m# L- S5 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2. G: F2 F& z P9 Z" Q( _
~* {2 ]4 l( Q: E" E! z& w
5 y1 V; S& q7 z4 _$ F/ \% f/ N23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
* [4 Q% b# _ {4 Q# n* Y( Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2$ T; H8 {2 A1 o: p% o# V/ N8 r4 R/ C
2 z/ D* ^7 T2 ^. T" ^
7 w' U' |$ y; `! }7 p3 X6 X24、ICH Q1 e 中文版本
6 `# m/ C C- F" ^5 F- y! }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=21 o) \1 s2 _, l) T6 b, P
$ a& ?6 i9 m9 b7 `; C% U: y' `
- S+ U& N, H0 v. Y+ \( \3 q25、ICH E2A指南翻译: h# L) C5 T) X* I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2+ p7 w: j. Y" y+ H2 A! X
% _- `0 G- j, E
8 Y; y. g9 o: W26、-ICH 20周年文6 _6 P2 a/ i4 x Q1 t( I. C1 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
/ z# k R3 z A& U9 S" L: A \) E, ?9 e; s5 g
4 z& c+ T# I! S9 ^27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
$ D; Z. |) [: E, Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
1 ?2 h2 G% W9 }3 i" n* @% A0 D2 a: W. }# h
! X8 E0 K5 j4 i2 L5 n" g; V28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介% x5 ?! }. P* i8 n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
$ L! M/ b' J! O( e: w
, P+ h- ~8 A- W6 }1 \$ k* c" V7 H Z/ k T7 x( H
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
% b, Q1 {) y# R: d$ M* ?9 K- yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=23 ^4 T# g* @2 s4 t
6 ~! S5 l+ Y4 b! ?; M) K/ X! k5 d3 Y( f9 p2 E+ v
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南7 S" g" a9 j+ O$ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
. N* B7 L. G# n6 x3 ?5 w/ ?. a8 B; \) V
3 j) F0 q3 M: j9 j31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）7 v, w- ?% i# u3 C8 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=24 _: q+ {6 U" M7 w6 ]- G1 k
! c" |: w. w* s3 X1 b
3 N. U* ^: S5 W0 }# T/ h
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本9 y. A8 C7 t* N* P/ I3 a- r1 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
) h$ `; n9 k$ {2 O2 f: L$ Q/ Q
/ A4 x F3 |5 T2 Y/ [# M
! Z$ S9 p8 f+ b33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
1 `% e; \; r/ C$ M8 r+ C$ |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2" p) l S$ L; D. P8 [
8 P0 Z7 n" f/ C- q3 J7 z# s
4 R' d& k0 F' v1 D' u( o7 {34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)2 l% s! M" D) @$ u7 V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
; A: c: ` b6 A( @6 j+ N2 ~% r& t. g" x
# }6 k! Q' [- m
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
( y& l, Z; Q; t. K/ A) _/ @5 p5 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
% m+ }. O, I4 X6 P$ \( t
1 `. f7 C/ M* M& H6 ~( p
6 v8 I" k3 G# E2 O" K1 z9 F2 I' |36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
* m7 |. P9 k( D2 T5 k! K' Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2 r# V% |* o2 s
; X' g1 \' i1 q$ j6 |$ Q8 `; @' K, t
9 L1 l6 U7 h+ l [- C4 `37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
" \# j3 o4 i! I4 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
) l! j: Z' R! o' B; \) |: Q/ a" c
3 o) f7 E$ a& b$ L/ m, t. d0 H3 }3 }6 `; q! W
38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）. {9 N' A: N6 T! |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2* \" |: o2 s& _6 f8 x+ W' b6 r
: {; h$ R6 w w' O/ \" b
3 k; A# z& x0 S
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
/ K1 Z/ y9 q; q/ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=23 f0 Q* B& I4 Y- p$ U I& P
! A% H' V5 B. a
9 I7 d8 ?1 A% z2 {$ ~- E
40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
% r) q/ i) ]1 M$ B9 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
* N4 H" `/ `9 e, B! e8 W5 F$ v/ @) H' g0 A/ p
; [$ U5 }0 \' T% D( W J# @; M7 c7 P) k& |/ o+ r( F
6 i6 X2 M& G* m V. E4 ~1 f41、ICH将制定GCP的附录0 H3 s! r. k m' Q% K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
* O" z5 g) M" v5 ~1 P/ N6 c7 _+ \1 Y. k9 @8 Y; z
1 G8 K% j* a- P! ~/ S' T0 G3 \42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
h$ r" i% X4 e' B4 g( W) Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2! ^: u8 @, h3 C7 s& @* I" z$ |- u
4 P- }8 e+ X$ X6 b) V! i
! x; j* ?: H2 C3 L$ b2 p43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布6 T: o% A% k" @3 }6 L" _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2, h. w& ~. u# Q2 P
: Q) [7 v# u$ T( \! Q
/ A" p' `; H, p% e; W
44、ICH Q11
% h0 r( V4 {" ?0 Y$ xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2, {- i B( w! x0 b" L" W0 l: c
$ l! T2 s6 G4 q" X# Y, X( S
' f8 |* @2 H7 C3 S1 i# i$ t45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf: U( A+ g9 A( A* B, [) G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2- U! k* V+ s# u) H- O( B. L
# q4 i! B5 _, l8 \9 v* ?0 c0 Q" A( [. J' \4 d$ ~
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍5 c, X1 ]$ d( J0 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
0 Q7 ?7 r4 Q7 q( ]" R2 \* c6 i% j9 g" Y; I! V5 }
6 ?! T1 |! q0 t# l2 u& L
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略( U! c o# Q6 |& M6 _$ {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
1 J/ R# e& W. O1 u" C
0 d( S' _; g4 z, @9 N* t6 B' n. G9 A Y2 C& M" I
48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
1 Y4 z7 d- L6 Y$ ^3 Y& phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! u9 m& u K d' Y4 m
& H: p0 K9 z2 l! J, p' R
7 m8 m$ [' `. \, O( q& F6 ~
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训# Z6 {# H D0 E" ^9 ?2 \& M( J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2/ z7 t+ I; H; S) r
& M6 ]+ T7 g2 X6 I: A$ J& E; w8 z
6 ^" {8 Q( ^- ?. w7 q8 g50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF1 I4 a+ l$ g4 `( V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=25 S7 @# N. @0 d& r
1 ]& z8 c8 u% H- R, a h7 |) U. \5 X! D5 b4 N
+ {& Y/ l! D8 A0 [9 U+ U; I, o
3 b C7 i0 l/ W U$ E1 @; ]2 C
特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！; s( z. D! ~7 V
/ S1 b. X/ P7 b. B5 g6 G
药群论坛因为有你更精彩！
/ i+ y+ u0 T5 r6 g2 z6 {8 H2 M: @1 u5 \1 X' \
; l( o& Z4 Y, x' J' \- X! W. c, }) V8 a5 G3 o
5 [, p! }' B+ _. B+ c& }
& e: L4 v% [8 h3 z. C/ L
+ Y, ^5 u+ f, p& [/ s4 w2 k" C" O4 T# A+ `, @; W; g
3 r% ~4 _$ }1 x- A) P8 \
7 T7 G$ l. ?2 N# y- {8 q" w6 _% Z
7 {# I- v. t$ ?6 [$ Z
( y) D% [; ^$ n* k% J1 I
! j1 z2 C& ]. `* z* ^4 n( @% g! G( ]
* W1 u% Q2 F6 U4 O* g3 i- a
1 F8 l+ l2 r' h0 F
7 o% B9 G! f1 ~( l& J
) F! Y- V* N8 {2 g3 _; ~* j
" h$ y, z c+ Y* ]& P# C& _+ @( \. A! S( ?$ G
6 j& F6 @5 k/ z2 e
& Q+ u: g! u4 x% a9 M/ y! } |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
