加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料


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0 }- |) B8 @4 }: H- F- W1. DMF的分类
3 c5 O# k2 y4 [# N4 E( S
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

- F: l9 `/ }- R; `! C1 I0 DType II: 包装系统

Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体

5 \( V6 W, w' E3 U4 V! C

. [' ~0 i: z0 w1 B2. 提交DMF的地址

Drug Master File Administration Unit,
4 k4 x* @5 x; u: d* ^
+ u* i6 }% K* t% `! v. UTherapeutic Products Directorate,

Finance Building, AL: 0201D,

8 ?( |2 W! P& x6 }) q8 T( O9 d101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
! j: F, _5 N8 B# V8 {
Tunney’s Pasture

Ottawa, Ontario
3 Q( v& G" {. _) p) I1 l& Q
K1A 0K9

Canada
& X6 F0 H% x; B, g% x
  B! ^* t; J6 N, n

1 @; _- f; K, b% {6 M) t  ~/ kEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
6 R5 V9 [/ U; }: P  l3 D
Fax number: 613-957-3989
8 n0 ]+ h, ?* a3 Q6 O( r
2 Q& T% N4 [3 G3 C6 q

3. 关于代理
' X  g4 b+ m  S. @
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。

. \1 X& W$ d- V& A! `
, s  X1 i- e; g4 ?
; o$ s4 k* j" L4. 提交所需资料
& v/ V! ^. z: V* q' g
1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
: F  @0 t' r& N. c
2）statement of commitment承诺信的副本
. B7 s0 n! l; F( I0 r9 w8 p0 ^
6 g6 d$ q! g0 k- D; E3 P3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表
! G  ^. m; j# A
. i( ?* h, }  @# ]! V  [- N9 E7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
' u5 H$ q9 ~5 C& n
" P0 u: X  f! m4 X( i8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函


4 e& K. n% Q! |+ l, Z
! b2 V1 A5 D  G: T7 Z5. DMF处理程序
' O# ]1 {  {" J3 K
按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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5 d- I; j- E  r' I- Q* I5 L( h8 j
- L! ?) Q! ~6 [! M# M8 @6. DMF的审核
1 }8 [+ ]( t- s  X
只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。

0 k9 Q5 U0 h& Z! F8 B) x
- q9 h% b% [1 n1 l
1 W$ u5 O; {* p) G: e对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
; K! A' v: d+ H5 r4 w6 D) ~+ ]8 [
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6 W2 }4 g0 Y8 M; a
所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
# b, I! Q( T8 e+ G9 r" s

* }; X) N" l$ I; o8 G
. n' t* h; A9 p& `5 y4 L涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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# b1 @5 O0 c0 W3 r

, q  c8 m; k, m) w当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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; e6 n; S0 \* f- e
+ k3 n+ h* J- j
  p9 B* X) }# m+ j7 {" n7 I  RType I DMF的预审
3 k6 O  ?" |4 P
6 ]  {: K" ?% a5 ^9 Z9 }# g2 }当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
$ C, A* g1 c2 g! E+ {

! j! D1 e2 r& a, z. g
! s1 U2 ]/ k5 v3 m' j' H* x7. Type I DMF

  w# N) K: t. m( k4 {" S药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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) x1 Y3 K; }$ i2 i/ Q
6 T1 k* F( h, \* ~+ @8 b( Q
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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3 I" _8 x, v2 n1 M6 l: X8 H# K- U4 m
4 K) e" W+ D# |3 R: i关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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  U2 _9 q; V+ N% e/ l7 L

  x1 y% @. d/ F! h
+ [1 t0 q9 m# k# D2 w8 s; n1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
. }% L& T" e2 V* |! }3 L( H
" g& {8 H' U1 o; [2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。

, H3 b3 R; n* K+ y% l. |1 ?" d4）与客户有关的信息。
) ]' I$ ?! D* G% [/ w' m3 X
  D0 ^( o9 j$ g" |3 ~- y& b( \5）与客户有关的信息。
7 N( [" |$ \6 q9 W9 a$ ~
6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

5 u; l; c9 B- D" y7 k" a+ f7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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3 T4 u0 A* ]3 N& _2 w9 y! o

) k% A$ A; ~8 v. }& i' y6 `代理指定函模版



5 O$ R3 ^- B  J6 n
授权信模版
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' W7 v/ t# c; r, T9 n, a
0 v; W* X" b4 _& l( e
9 S3 Z$ V3 l; s7 H6 F+ l
TSE声明模版

$ b  ]: U$ [' q+ g2 W6 J提交资料清单

! l+ Y. z  q+ R2 h

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）