加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料

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1. DMF的分类

) Y/ n- j- `% r+ Z+ q# @+ w0 Q, mType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

# |8 q, t% S! {$ o/ c  PType II: 包装系统

3 Y. K! B+ l7 j- n6 u- K. c7 @3 uType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体
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1 Z" \4 I+ l8 m: S$ Z2 e2. 提交DMF的地址

$ F) I" e- C* A1 V9 @% vDrug Master File Administration Unit,

( y. r" v& D0 x3 Q4 D; l6 {! G' _2 nTherapeutic Products Directorate,

, R1 `: m0 d  e" B! SFinance Building, AL: 0201D,

' B) [- I- C" \1 R) I101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
* `* j7 g- k+ V& N1 q: k
& x, ^- @. h+ ~% E3 t$ M2 ?Tunney’s Pasture
3 D- m# [0 V$ [( E
Ottawa, Ontario

! N8 j) l; n9 g( Z$ }0 F) \K1A 0K9

3 w8 K. Z. S4 Q% V4 l& \Canada

) M; D4 V( E' w

: j9 D6 G) x9 N7 ^* ~: ^: a3 M0 VEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989
# \7 n8 r4 o* A6 }- E
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3. 关于代理

* I& E2 s" X1 f- Q! i; ?如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。



$ {$ f% E6 t  V4. 提交所需资料

3 {( |2 O8 B. X$ G+ _1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

' J' I4 r8 G. J8 D: }$ Q' l! B2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明
! I) a) Y( T, O7 ~- G+ Q: g5 {/ G
; U* p( M3 [& J! M5）DMF Application DMF申请表

5 W: G6 m7 l: P, [6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序

4 M- W  w7 _& r( I$ F按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。


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6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。



$ M& ]; V% i2 S: Z% ?& r$ t涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。


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: i( I) J: X6 B  Q  ?5 m: w当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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- F6 V2 c% S: X9 V: H' e# t9 zType I DMF的预审
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# N8 M- M/ k/ z当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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! L. f1 N, P1 a! c# g$ R* n6 p7. Type I DMF

药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



4 \, B0 h9 C; S6 {4 IDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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* c; {7 W: w; Q$ U0 b0 \! z关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。

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7 [! _! b: m( v; E6 A* ~* L) T& y1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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3）详细的信息。

" [0 e8 B# c$ c5 B* h: e4）与客户有关的信息。

5）与客户有关的信息。

6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
1 Z' b5 |, z- @9 N' r9 _DMF申请表模版




& r' B# P  P/ A7 l( n代理指定函模版
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授权信模版

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) Q& o# E# v; p* F1 r8 T
TSE声明模版

; C3 Y7 p+ a9 G6 x  d1 X提交资料清单

学习了，谢谢分享

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）