加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料



1. DMF的分类

$ A" B/ q2 Y8 K6 u( }" n, |. H) qType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
: {8 N3 Q! |1 u9 F5 z
0 H" x/ Y) m& R0 YType II: 包装系统
) J* I% U) U% U! b; r" V, u6 _
$ R4 D7 ~) S! u2 Z3 ~/ {7 D! a5 JType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体



2. 提交DMF的地址
4 q. m. W: |! L
# q# k! p- f. E7 a- p! pDrug Master File Administration Unit,
1 o4 p9 ?. ]% M2 k, u
6 Y, u4 \: t7 ^* Y; n7 PTherapeutic Products Directorate,
* }, u; z* l9 z: _' R3 \
, p6 J7 _+ g6 p  wFinance Building, AL: 0201D,
! b* v7 U* O0 ^# I2 H
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
$ Z3 B: P9 _; C: e
4 P  \' k2 f& o% \0 W8 ?Tunney’s Pasture

+ I6 e& S/ U$ |Ottawa, Ontario
5 l# u2 S7 S% ^4 C9 b
K1A 0K9

Canada
% D" `; G5 g" i' r( {
5 b2 v: J! h' p+ s1 T9 t" A
' O& @. b' p, P9 l( Z% V& S4 u3 Z. Y
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989

' `# b/ f* L" ]- E) @0 y

3. 关于代理

如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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* o* d* @( _* H" u- \0 Z# u
5 S$ s! D! C9 i9 E/ `
/ B6 q- O6 D' t1 y* L+ }# I4. 提交所需资料

' X( m, r4 d+ F! d4 N$ a1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
2 M$ ~* [% L7 |6 x7 F6 {8 _
: H7 X) y4 p4 R. D2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明

5）DMF Application DMF申请表
6 a7 L  S  s- a
6）Fee Forms 收费表
. I! h  C* L* r+ Q
% u+ D  ^/ v# }% z0 ~7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
: W% C1 e3 A' O% m4 ^
8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函


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5. DMF处理程序
3 q! E- |8 F! ~8 p* n
) W# s% A3 ?9 \% M2 t按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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1 B) h$ Y8 d! A4 h+ M; t' c" Q
6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。

6 D; l2 }: ~$ z1 v9 ]3 h
0 G9 T. ~3 {& b% z
( ?' S+ [8 M. e' F2 W/ t1 G0 y' d对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

8 |! y4 B9 H) z% A# x  O/ X
6 B9 q$ }  J% A
5 p  G, {! T  U9 O所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。

1 w( d0 F$ j4 e  B' B3 X# d
$ R8 n" W; V" W6 g  q' h! P6 v
5 |% ^5 \# @; h$ ~. h涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

) Z% Q8 i8 a# N& E
  C& Q5 P8 u3 `. n9 p
8 i9 }- T* u& ?- |9 d( l1 v9 ^当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

' A% w) [6 d; }" l6 D7 w2 o! F4 A

; z, ^( B  E3 A3 y. vDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。


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Type I DMF的预审
7 i% V" L: }8 B/ ?' a+ J
3 s$ p4 P; Q9 c4 U当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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) q% X$ v0 C  Z" M6 g" |1 p
/ b7 U  O+ \  R  \  j
7. Type I DMF

药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。

& _% ?: r) s! F& b
+ d# K! s' c5 V# h' n
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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% r/ A& i( w! \3 u2 @* X- g6 G
8 [! N1 r4 O& x$ H$ p关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。



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: T' e% _5 F9 R- S. X  P0 L
/ r( K3 ]$ J5 L3 C- O( U: b
& _. C4 T* w7 M: n4 ]1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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3）详细的信息。

+ L8 ^3 S: j' z! z  |5 R4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。

) o7 i& L0 V- l6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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# b( y/ n  @) S0 r7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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' h. f' A% R" Q
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代理指定函模版
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授权信模版


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TSE声明模版
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& Y4 b0 v, ?: `3 k9 n) c8 b: L* |提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）