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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 在美国报一个ANDA费用大概是多少
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[国际注册] 在美国报一个ANDA费用大概是多少

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楼主
sharon116 发表于 2015-6-15 15:18:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题，请问在美国报一个ANDA需要费用大概多少？原料药和制剂分别多少？$ t% ^3 h& a& |: Q6 K4 o
美国

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沙发
论坛管理 发表于 2015-6-15 21:34:46 | 只看该作者
2013财年美国FDA对ANDA，PAS和DMF收费的费用金额，其中包括了算法、支付方式。
/ n+ i* L  H: c
9 r5 z( T6 x* J: |ANDA收费：每个ANDA收费51,520美元（以6.2汇率折合人民币约为32万元）。& }+ J8 T# h4 o. i; p+ Z: c
/ A3 S: y& r0 Z! S. J& s3 V- w3 B2 Y0 R
PAS收费：每个PAS收费25，760（以6.2汇率折合人民币约为16万元）美元（是ANDA的一半）! i5 `8 J7 Z  O! ^  t, k/ E
& u! W1 h6 O9 X7 a& Y( ~4 U
以上申报如果因为不是付费的原因被拒，则费用退还75%。
) z4 P+ @6 c- v, q( A/ y3 l" T4 x* N6 N6 x: e
DMF收费：21,340美元（以6.2汇率折合人民币约为13.2万元）
% q# f# r5 V# H6 Z) L希望对你有帮助！
- g( X+ `  T3 D- h
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板凳
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-16 13:10:17 | 只看该作者
谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？

点评

wooyy_01
PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请 如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/articles/2014/08/01/2014-18108/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-app  详情 回复 发表于 2015-6-17 02:24 PM
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地板
ligang6217 发表于 2015-6-17 09:24:44 | 只看该作者
长见识，多谢回复
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5#
wooyy_01 发表于 2015-6-17 14:24:36 | 只看该作者
sharon116 发表于 2015-6-16 01:10 PM
  [* Q1 ^. r4 [0 t6 l( u% j6 Q谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？

7 p# k# Y* D/ TPAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请& x5 [1 p! c) @  {% G$ m; a

' V, z+ Z" E4 V/ D如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/ ... nt-drug-master-file  
1 O5 \' W# v% Z! P  k5 X- q8 s4 l& w6 ~2 E
不过我还是建议你直接百度，看中文的总结不是来得更快吗，比如http://www.xinyaohui.com/news/201408/17/3459.html& n/ O1 [' {! p9 A1 l$ p9 X/ ~
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6#
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-18 10:43:03 | 只看该作者
非常感谢楼上，谢谢
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7#
yoyo-lx 发表于 2015-6-24 13:58:10 | 只看该作者
长见识了，谢谢楼上各位大神~
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