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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 在美国报一个ANDA费用大概是多少
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[国际注册] 在美国报一个ANDA费用大概是多少

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楼主
sharon116 发表于 2015-6-15 15:18:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题，请问在美国报一个ANDA需要费用大概多少？原料药和制剂分别多少？
* |# Y9 e9 {* O& W
美国

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沙发
论坛管理 发表于 2015-6-15 21:34:46 | 只看该作者
2013财年美国FDA对ANDA，PAS和DMF收费的费用金额，其中包括了算法、支付方式。0 k* V; H3 L* a& _6 i
7 B: ?5 r  b5 W5 G$ \5 J+ ^3 \
ANDA收费：每个ANDA收费51,520美元（以6.2汇率折合人民币约为32万元）。
8 `5 m  x' K+ m. S' k$ j0 [6 y, Z/ v* O$ V3 E/ Q) B4 O6 S; S
PAS收费：每个PAS收费25，760（以6.2汇率折合人民币约为16万元）美元（是ANDA的一半）
1 D* R4 t% y! A$ x3 K5 u' H. h# Q. g& P* M9 Q. j; @+ [
以上申报如果因为不是付费的原因被拒，则费用退还75%。
3 m6 z7 e  R$ k) K( T1 X' \% y, K2 Q$ q5 p& d! O& d: W# w
DMF收费：21,340美元（以6.2汇率折合人民币约为13.2万元）
6 A1 q9 u" r7 U) y( p" }希望对你有帮助！
8 Z5 u$ S6 h9 X1 @' ~
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板凳
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-16 13:10:17 | 只看该作者
谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？

点评

wooyy_01
PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请 如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/articles/2014/08/01/2014-18108/generic-drug-user-fee-abbreviated-new-drug-app  详情 回复 发表于 2015-6-17 02:24 PM
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地板
ligang6217 发表于 2015-6-17 09:24:44 | 只看该作者
长见识，多谢回复
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5#
wooyy_01 发表于 2015-6-17 14:24:36 | 只看该作者
sharon116 发表于 2015-6-16 01:10 PM
2 V9 d8 O# f& b) O/ M谢谢，弱弱地问一句PAS是什么？另外这个费用的，FDA有没有什么官方的公示之类的，有网址链接吗？
6 B- ]% n8 M& z0 M( h0 r' M
PAS: Prior Approval Supplement 事先批准的补充申请
( S$ h. ?4 f$ U) K8 V+ U3 N+ q5 W2 A2 f6 f" z1 O" W
如果你要查原网站信息，可以看一下这个：https://www.federalregister.gov/ ... nt-drug-master-file  + f) B' @, x# i6 ^' |1 }1 `
9 e( e/ a" t3 f; W6 |+ e$ P
不过我还是建议你直接百度，看中文的总结不是来得更快吗，比如http://www.xinyaohui.com/news/201408/17/3459.html# u1 z5 `" L1 F( z4 O
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6#
 楼主| sharon116 发表于 2015-6-18 10:43:03 | 只看该作者
非常感谢楼上，谢谢
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7#
yoyo-lx 发表于 2015-6-24 13:58:10 | 只看该作者
长见识了，谢谢楼上各位大神~
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