加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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) Y+ E+ c0 ^& C4 [0 ?- o1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
- Y. M+ I( O" \3 D1 z% ~
1 }1 ~# M. y7 [Type II: 包装系统

8 X& m6 m6 n: n6 mType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体


3 y5 b; Z; R2 U, v3 U
- q* t( f! @/ a# K* I* j( c* M2. 提交DMF的地址
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Drug Master File Administration Unit,

Therapeutic Products Directorate,
1 p6 L# o  I3 _, X- l& |
! {" Z* D6 F. i+ k8 c! zFinance Building, AL: 0201D,
! i# u0 l/ V( w2 Y
- t: k4 _* _2 G  {$ l- Q101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
8 s) F, x1 v' A9 X! i1 f6 F
; H" `( c3 A% u& n, vTunney’s Pasture
5 W+ [8 n% k# h2 H6 c# `
Ottawa, Ontario

K1A 0K9
0 \5 _8 z3 w; p% }0 L6 M) @
Canada
/ `$ C1 l' e9 V
; }1 S7 q5 m0 N

Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
) ~& @! x1 ~  `: O9 |
Fax number: 613-957-3989
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+ r, h! Y6 t& J" A
1 c; x& M, Q5 U% R' M$ B+ n
3. 关于代理
+ K7 b, ^0 N. x7 y) B. [
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。


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' ~% r+ X6 e$ i  s4. 提交所需资料
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3 A! L% h  U$ K9 F1 V+ `. }1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本

, Y  ]8 l) Y- A4 }/ @# x3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
* r  a9 }) d$ A' K/ P
- v  u- W' q' d) _, M6 S4）TSE声明
6 s  h! A' V' s& \! a& E9 \% b! N
, z: b: J  `& {# q7 X5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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5. DMF处理程序
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0 ~  ^' U1 G* c4 O按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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- r# l  P# B2 S; ]/ J. C6. DMF的审核

/ f: b3 w! K  ?( ?4 K' g只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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& ^+ L- S( t. u" A
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。

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涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审
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' b) h$ b; j; ^4 k7 R* V当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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" s- c' q; Q4 I! Y( t: Z! ~7. Type I DMF
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9 M0 O: F. r1 [9 I药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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) [2 v: B& k4 G  m* Z; a+ N6 l
6 C' O; f# d; s7 _% c关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。





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- R; l; o5 ^3 Z' J; {
1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

' o/ M, Q( _. e# V* X9 u7 u+ ]2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。
4 S" o9 h% S+ W; M# W
4 g7 b. T7 v) j. B4 a$ j4）与客户有关的信息。

) j  y% n- S, @0 b1 I% y5）与客户有关的信息。
( G# q# v/ V* s/ G2 _
/ k. M, ~$ C: j$ K9 g- _) o. W$ Q6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版


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! w: J# Q5 v& B% H代理指定函模版
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: |% G5 v+ S, j5 O( k( {

( j0 u( T) S3 @4 I$ {; R$ X: p. S
2 ]. W" t# d6 t# i% q2 U& N: ~授权信模版

( Y4 c# ]. t# l# a


, c0 S! Z* M# g- q4 R7 m, o) ?TSE声明模版

2 z5 d% E$ `( g1 X; M提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）