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2011-2021年国家药品监督局、高级研修中心、省局 及其他培训资料大汇总
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2011-2013CDE培训课件汇总------2014.4.22
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2011-2013北京市药品注册专员培训汇总课件: [- Y7 K* \( o: A. ^- P; Q
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【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料
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2017年---2018年培训学习资料汇总
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1 S8 G( Q$ p& a: z W2017.06.30美国药典溶出度试验方法的建立与验证指导原则的解读7 G' w( C5 E# [- S0 X }6 W9 e$ I4 u. u
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6 E' ?6 m( L) | V" x【药群论坛新年礼包10】药品注册专员工作难点分析与指导—寇国通20179 s" x2 u& O/ m# |& m
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CDE-2017口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析课件分享
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9 ?8 b) z4 e7 ]【首发】2017.12药品（化药）审评审批改革与药品注册技术变革研讨讲义
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2017.8.2江苏最新《仿制药质量和疗效一致性评价培训班》录音5 \* ]# x, v" r9 m4 j9 E
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化学药实用工艺研究—冯鑫2017.8.21（录音和课件）打包分享
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药品包装材料容器的选择及相容性研究一蒋煜2017.10+ F( d5 ?7 s; V
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( g4 _+ [1 B4 Q2 @- F* U关联审评以及美国DMF制度的分析和应用—胡嘉伟2017.9.9
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2017.9 余立--杂质研究与控制思路" d: C/ \$ _! v* M6 Y% m$ M. }
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新年礼物3：【内部培训资料】2017.12.4一致性评价中BE试验临床管理.PDF4 h' R: C8 y6 Z& a: f+ N8 Y
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: t% w- _" }2 L& v+ ]变更药品处方中已有药用要求辅料的技术要求（2017）PPT$ E: e" h0 ?& M: K3 f; I
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药品质量标准分析方法验证—刘同欣2017.7
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【药群论坛】201704昆明关联审评PPT资料整理
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药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院2017.2北京' P) ^0 N4 |: |; G0 k7 W
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风险评估概述-20171116
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《药品GMP附录—确认与验证》王宝艺2017.11 PPT分享啦: s# o9 x5 t& @3 |0 n4 d' N) T
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2017 药物生产车间污染、交叉污染、混淆的防控。PDF
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【药群论坛】2017年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料整理汇总; `% \% G3 l% g
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药品质量标准项目 和分析方法-ppt (2017年上海培训), u' V- n* H8 X9 _* Z2 U
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2018.7 李永康-新法规环境下研发质量管理体系的建立与实施和操作.PDF. g5 I* {2 q8 W( G
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0 Z+ D0 |# x* } T3 e# {【推荐学习】2018.9.3仿制药注册工作中分析工作，PDF
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9 x) |3 V8 s- y【不断汇总】2018..12.25化药注册法规和培训课件整理汇总; C( |1 |: q* U
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+ f* K- Y: G; [4 b5 J9 K! U2018.7.21药物制剂6个经典资料打包汇总分享
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【特医食品培训】2018杭州特医食品注册申报与应用技术研讨会课件
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【高清版本】20180830 广州仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评要点.PDF
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2018-7药群论坛药品一致性法规汇总表分享
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2018.6最新数据完整性、计算机系统权限与密码管理15个课件打包分享1 o7 _6 Y1 _* C9 a
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cde一致性评价培训课件 201810291 V( C- }2 d2 {: _
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6 R! A4 G1 g. {; t& N7 x【重磅学习资料】12.15-19北京高研院注射剂培训课件、录音完美打包分享1 V, Z# F1 d6 a* l
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【2018.09.15】药审中心ICH Q8-Q11专题研讨会1 l3 r& w7 w' C' I$ X, W5 g
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【独家完整版】2018.4ICH通用技术文件指南(M4)研讨会国内外专家ppt和录音1 F: v$ ~7 `" x; u; U; l% C: u
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1、2019.12CDE-化学药品仿制药一致性评价技术研讨班课件和视频学习
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2、2019.7 CDE--中药中试研究的技术指导原则-PPT课件" `$ O4 H/ N6 [) |1 f
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3、2019.11.26-27日CDE化学药品仿制药一致性评价课件和录音
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4、2019.10.12 广州《药品管理法》培训课件和视频学习资料分享9 h( _4 N2 J3 @" l5 ~
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5、2019.2.15基因毒性培训课件打包分享0 L: ]+ V q. j% j
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6、2019年国庆礼包派送--药品注册现场检查准备实例分享-华怀杰_201907
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7、2019.8.2杭州注册专员培训
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* Y5 R7 ?' `7 v& y0 c8、2019.8.19药品一致性评价文献文章部分汇总8 M. U, l5 r0 m6 P2 S
9、新法规下的药学变更考虑—高杨2019.11.13
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' o: H6 K9 E. S) z1 H10、ICHQ1-Q12全系列中文电子版（2019最新书签版）
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11、2019.6 超药品说明书用药目录（2019年版）
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1、2020版药品注册管理办法深度解读培训视频2、2020年10月高级研修中心-药品上市后变更管理-李亚武3、2020.7.20 CDE 三天化药仿制药注射剂一致性评价网课培训视频) l+ r: F, _) M; ~9 w: U7 Z( m i
4、2020.11.3中药注册分类的培训课件和视频学习资料打包分享* _. y* Q) \8 U. ~ K, y
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2021年1、2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享22、2021年度药品注册申请现场核查培训学习整理3、2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会部分课件分享1
$ j4 H! A+ f- _2 u4、政策汇编-2021年粤港澳药品上市后变更系列指导原则解读专题培训会0 B( x& f" |7 Y) W* V! N5 Q3 o
5、2021.5.11原辅包法规梳理课件、官方文章和官方文件汇总学习& G8 C: X9 R1 S; }0 Z
6、2021.4.28药物警戒资料打包分享-2
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! X- ]1 V/ O5 s. h: _' T- r! K8、2021.4.28BE豁免政策法规打包. W/ H! c! l7 b8 C- D: S7 l3 g1 a
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