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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家3 \/ c! W9 c5 C1 ^) R$ Q: L  X  E, U
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
2 x6 H% R1 d+ w•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的?除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等,及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外,还有其他法子么?
) S/ C  Q. ?# S" T7 R$ E8 s•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件?什么软件?价格如何?EMA有提到DEREK or MCASE,有人使用过么?
  U, a8 ]2 N3 Q, s  w- T•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢?有哪些呢?
% X/ O6 B5 m2 l请各位指教,参与讨论( z$ F, C9 n! I" y
O(∩_∩)O
& a" d" w1 Z) w
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
( n- _% G4 ?( E7 r+ t) u% H是的
5 h/ O5 x1 l& |8 a•除了有数据资料的按照数据计算,就按照ICH最严格的量去控制,总不会出错
$ G/ D4 R4 o, p5 M: }$ K% i- i项目多的话,有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么?不知道有没有必要自己购买一个
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