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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家; K/ M8 Z9 l5 u. ], G; p2 z
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？0 ^( V' N  I$ Y6 _) V
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？/ a& n  {& C: K1 d. n: _
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？, o! y8 S& ?) q, E0 z2 A
•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？
) F7 j0 W/ X7 M0 Q9 D# S- Q1 b: g6 y/ S请各位指教，参与讨论. q; N1 ~* W, N2 {; b
O(∩_∩)O
& _; `" S$ p. }; ^* M" \
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？
/ c( t$ v6 w: h& Y2 T" ]: r5 K是的
* R; m/ G/ d' K: v0 L•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错0 P& z, O3 P- E5 r
项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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