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美国和欧洲国际注册 # O: D& ]: l' K3 o9 L) U9 }6 h+ K
; T$ J, B% K8 T& j) n5 l6 q: H
美国药品注册：4 }1 S3 f" z6 N: @( X5 g) y' r
一、美国新药评审导论3 E% Q- _) W5 l! v0 E6 u0 i6 ~( o
二、临床前研究
5 s9 o+ w; b! X" q7 t5 p' C+ y三、临床研究申请/ J0 o+ u" a0 j: ]4 [$ L3 f
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审' |) [% v& l3 {
五、新药的临床试验
* u* p! h" W! \2 K g' N7 o六、新药上市申请（NDA）: f2 ]) i, o+ `0 R4 |$ m" r3 V% u
七、FDA对NDA的评审9 }, c1 a" d4 Y, R& O- {
八、FDA对仿制药品的评审
2 g4 o/ @7 a, q9 o九、FDA对非处方药的评审
7 S: r& G8 l1 O; N$ W+ z十、新药的加速上市机制+ e: {- j, S5 ~5 j2 U6 I5 A( s, H
7 n4 Q% Z0 U# q* T2 l, c欧洲药品注册：
# L( _; l, y6 x: [0 d一、欧盟药品上市的变革8 c+ t$ N5 j4 c; @+ Y
二、集中程序
9 ^5 ^( ~- b1 v- r( W: k三、非集中程序
8 k9 G. N& f6 I8 Q' V1 H4 w6 Y四、快速上市机制# b8 `4 n, G. a" q D& T1 c
4 g4 c2 k: @5 V! b4 o下载地址：
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf2 |; S$ w" z( T' S" V
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