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美国和欧洲国际注册
1 E* W6 ~/ [, u! y, R" l& }; t. }1 I; r6 e& t" F4 v& r4 u
美国药品注册：
V7 Q) t( B) o- @( {一、美国新药评审导论) X" ^$ T& W2 h$ x+ `1 {. F
二、临床前研究: J* [4 x5 I4 v$ y' E/ R
三、临床研究申请. F5 S" g# F& M' p+ v
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
9 G, `: d: _$ E5 }五、新药的临床试验
) Q, a( c7 A* a( m六、新药上市申请（NDA）9 v# b l/ w8 j- A" K+ K/ W) F( y
七、FDA对NDA的评审; f4 B! H# Y8 w1 g+ y
八、FDA对仿制药品的评审
8 r h& H7 G) m' d( c! _6 j九、FDA对非处方药的评审
8 ]9 `: @ m* F: @十、新药的加速上市机制& w8 x6 R& f: f2 K6 V3 }7 K2 F
/ W6 q; m, W: G U/ B9 n( i0 N
欧洲药品注册：
# ~) x% N; e+ h& t一、欧盟药品上市的变革
5 C# h9 M8 \- f8 H! L二、集中程序
/ w! P0 F% [/ g, @# x( G三、非集中程序
+ }0 z8 ?8 r3 F" Y% a四、快速上市机制
3 l6 v7 [+ T% \$ ~2 U+ H& }! f% K5 K
下载地址：
/ d6 ]1 Q7 V% B& O+ b* P6 s; @1 v/ A& C* N5 c
$ {8 D& M3 E6 O
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* L5 v+ F5 F: J, g/ E, r9 t# l S/ R
) g1 U; B, ?; J1 u6 `9 y! e美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf8 w* g4 ^* w' ~
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=56670 y% G! p- U4 X# |" a
8 P {/ {. T! f+ C5 C
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