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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 美国和欧洲国际注册经典PPT分享
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美国和欧洲国际注册经典PPT分享

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楼主
hexiao 发表于 2016-11-28 22:05:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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美国和欧洲国际注册

5 m1 J" H# l# u+ C3 V  X5 a# S# b
; L: X0 g4 c# Y( Q4 y美国药品注册：
0 R) D# T" N- R" ?! R一、美国新药评审导论% F5 A5 w3 x  \
二、临床前研究& i9 L4 J, l4 z9 l
三、临床研究申请4 o  c, T1 E. T" K6 Q& _
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审% F7 x* o; i3 D
五、新药的临床试验
2 a5 {# V% S' ^3 B( a六、新药上市申请（NDA）
0 F9 T: B; _; {. b& ~. O七、FDA对NDA的评审
' l) m/ H9 l6 J6 m# D: d/ C八、FDA对仿制药品的评审
  {& L2 j4 i. g/ U4 _0 _! R九、FDA对非处方药的评审. ~0 o: r$ }& Z
十、新药的加速上市机制
+ y* r; z; {& l; a9 X/ D6 C  H- g0 b
7 v0 B$ K; Q  c+ z. J# Z+ |% Z欧洲药品注册：5 B4 c9 L- d6 w5 a' X& J0 f  ?
一、欧盟药品上市的变革
! ~/ O% Y2 o# S8 o8 D二、集中程序$ j- M3 V; s: t# x
三、非集中程序  C6 I# H" U# [- @. y4 l
四、快速上市机制9 ^3 J+ C, Q: s) p  ~) }$ l2 a" |
2 M( ]2 d& a& j: _( B5 O
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推荐资料：' ^5 K' D$ \; q. c& a9 L
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3 p+ Y1 Q8 n, u( w4 h2 j" whttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
4 C% |2 Q1 |7 o4 p' [0 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667, z- P& z( R7 ]
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沙发
mxt00 发表于 2016-11-28 22:45:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
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板凳
zaigong 发表于 2016-11-29 07:42:26 | 只看该作者
下载学习学习。
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地板
jszy 发表于 2016-11-29 08:14:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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5#
绅士 发表于 2016-11-29 08:15:29 | 只看该作者
非常好的贴子
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6#
一季飞扬 发表于 2016-11-29 08:16:22 | 只看该作者
hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
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7#
114410463 发表于 2016-11-29 08:17:07 | 只看该作者
/ f" B# e. B) }5 j- a- B; q2 r( D
谢谢楼主分享。
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8#
whaolovehe 发表于 2016-11-29 08:20:50 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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9#
hkqu 发表于 2016-11-29 08:20:53 | 只看该作者
学习啊！谢谢楼主的分享
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10#
ligang6217 发表于 2016-11-29 08:29:12 | 只看该作者
多谢分享，努力学习中
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