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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料1 e' i1 y( }1 e* m- ], h
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今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！; R `. R: M7 T0 {4 }: D+ r
3 q8 m& ~8 }3 `
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也欢迎大家补充我们缺少的。0 L# n3 u; G% B) N7 K6 R7 [- N
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1 Z( T# i' r+ r8 d: F- c- r
一、高级研修中心& |/ {8 G, l* B* P4 ?7 f
1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件4 j0 b( D: S2 n. Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=20 f0 I; F2 u# K Q0 X0 s
(出处: 药群论坛)
! J4 p4 W9 X* r" z$ Q: j
: ?) O0 E3 z( [! e( b* q+ n2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音
6 H2 V: b8 l$ S% U) `8 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
+ K: C0 k2 Z* p(出处: 药群论坛)9 ]3 r9 f; {; m' n8 {; v4 M
: Q5 Y( ?4 e( o" H) h3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料
) F$ f, F% l6 o( l* Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=28 H. s; g7 P( ^+ I7 s: [/ [
(出处: 药群论坛)
6 }0 @0 J1 c1 f, Z( m: F( k
. \' U k/ |, l! z, D4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音" B* [0 p" Z4 A- `' A9 g; E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
* u% D. h d Q9 {1 m(出处: 药群论坛)
+ h7 z. P! D4 Z+ D: U) q# L" b/ H- C8 d8 A' i4 {1 C2 M \+ ]! h
5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音% ?: }! e6 }8 o. q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2
' U" n) n% ^0 `# `- `(出处: 药群论坛)
- O: A. L# p# m& R, {) _! d$ G5 I# U9 [5 K
6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京5 a! ?$ J7 l6 @4 d9 ]' i5 t, e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
% V( u' _2 H x* q% b0 R) @(出处: 药群论坛)" _ p/ b; `3 n, y) T; O
6 J% O! z3 L+ p7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
* h3 A: {3 j1 R, ~, r2 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2, } W8 o( n! H6 S, O- }0 {) n& Q
(出处: 药群论坛)
% F5 }" H# ]1 E6 l$ J# N5 \* B/ r3 \9 z+ N& h) u
8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验2 C9 Q$ h# n9 w) d! j. S+ v7 G' z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2% }* x) r! o1 Y: t2 E+ M. }6 }
(出处: 药群论坛)
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9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
) J1 `# R. e6 C/ w& | b! Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2
& C# d0 \4 G9 x) p(出处: 药群论坛)" l% v' n4 j( n8 I. e4 R
9 p# _; S, n" a5 q1 F) _5 V2 w; j2 _10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
! t% c' O0 P$ v$ K1 i# E* N- M6 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2' m0 o- V" U# G7 C5 `7 D
(出处: 药群论坛)
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11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.% K$ B$ k* K2 I+ T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2
6 g6 G! a0 b, v1 d4 ]1 ~' D(出处: 药群论坛)6 B% `2 a$ U: }8 z
* Z5 k; R7 T- O# V( j
12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音; E1 T1 v0 Q" N5 X0 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=25 D p8 A$ z: j
(出处: 药群论坛)
) C1 e# t2 ]# m: L+ q' \3 k, J1 x. r4 F. o
13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件5 ]* |# q" l; y4 B! P D C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2
' g$ _$ B' ^) e(出处: 药群论坛)+ h. N" I* t9 S
$ w. P: z0 M3 l; t/ a14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件3 \" a6 L+ z J+ L5 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=25 d4 k/ V: q3 r) O8 p; F) a
(出处: 药群论坛)
& N; C3 s( j! i) j4 l2 E4 M1 T& F( U* x0 ~2 c ]8 l/ m
15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
, h! z6 n3 i8 e" Y. Q, e" lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2
( I3 Y4 n+ a. n1 K% p(出处: 药群论坛)
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16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔..." p5 n9 ~( s% s2 N1 C3 a7 a0 z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2
( G7 T: |$ m' r* y" w& B(出处: 药群论坛), I: Z3 x% M' m; [5 d4 ~% c
! Y& w0 D4 h" i3 P. x: s( T9 i17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所.... n" b' b9 e# A: q6 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2, z; z* d; ~" E% `" [/ ~
(出处: 药群论坛)
1 k( o$ }* l4 G1 x5 T
) ]& q3 K S, [! }2 N# T18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探, C! v) o; ], \7 J+ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=24 d9 |& z% V. q3 D
(出处: 药群论坛), R& L" H& [3 D' D
/ U5 I; u; O2 o/ t
19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
/ a" z s' u" H7 J(出处: 药群论坛)
2 g: f- h8 e- l( x0 ~" f$ @( w3 o$ s, N: ~& y) k- r: x. i
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
4 ^2 k0 j* p/ I: Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2
. D9 B" q7 e4 k( X3 ](出处: 药群论坛)5 {% @$ C- L) ?2 J
, @1 J, G. q% [ d9 t8 \! `
' G6 y2 P% O* ]$ _9 ? \# \
21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件
/ N: d( x3 m& n+ Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2
- P9 _8 P0 y' ~% k(出处: 药群论坛)5 `5 I1 ^* D* l8 }4 J+ [2 X, S
0 W+ ?- w1 w7 F
22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.74 A z0 L8 N1 \: U9 N2 ^2 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2
' I. _ }% t1 j9 [0 ?& e9 s(出处: 药群论坛)- _" |% e, h# O: P' F
6 ?% a! V, [6 x2 K% z T3 d- Z1 x9 t& B3 U; n: T& G
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1
3 |4 t& U7 j j- g; z7 _( ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2' U1 e4 a+ t& [0 T0 A0 A
(出处: 药群论坛)/ `# E! X! q4 f( n! j* L
6 w, |+ h1 o* z: z; |% l F" |
* i2 Q: _. Q" U. Y# y/ M( E
24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总1 i7 f/ A( W$ K# x9 r! B4 a: g0 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=2
8 f; i5 b) h) h/ c& O. J. I, y(出处: 药群论坛)2 U ~' Y/ m6 {6 \3 a, V( ^5 `/ S
1 F$ q0 w2 ^3 J C) k% X
25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=23 S$ ?: Q" s' [/ c9 e$ o
(出处: 药群论坛)6 }( V+ r6 y g) y3 f3 m1 u
' M0 X% I6 `9 w; I6 S
$ l, U- t. e5 J" t
二、国家局CDE
( a/ r9 K w6 E& r, Y& S! R1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
; S2 t( s& z2 O2 H+ s4 u2 t3 {. d2 A(出处: 药群论坛)6 f5 \( _% x- n4 B5 }- g' ?
; n8 T+ c; ?+ j4 j2 l! n- h3 o. B' X8 h) O% v/ J
2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT$ R7 G8 H }9 R9 }$ D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2; E1 \& i" c7 c
(出处: 药群论坛)
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9 P! u, L( O/ A/ h) c9 w0 c" K+ v! F. r, Z0 I8 B/ h+ E4 C7 C3 i
3、查验中心临床自查会议-201508122 o7 s' P D3 _& Y7 q9 w6 v$ c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=27 Y4 T4 A* ~3 h+ p
(出处: 药群论坛)4 t+ [: R* b4 C j
0 J; @$ a' \5 a
" }2 D) Z2 {4 l4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音
7 E8 y' @/ O" Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
) Q. d& `# G8 i. n+ C: @(出处: 药群论坛)
7 `8 y1 |' ^, E1 J4 i' S2 h- G- m+ O6 k& {, z6 f
+ v" `7 P9 ^. I. a
5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
5 B6 g0 M6 y; d, L; N% ?; h+ ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=29 j1 c. |4 _% z/ g. g2 _8 {5 n+ C
(出处: 药群论坛)$ \" G3 Q7 ]" H8 `' r) X. G2 l
- U: P! D: h2 m( o+ L- u5 y
0 ~( F) f8 x S6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件
( d/ t& [1 T1 F0 g, Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2
3 k$ h4 l+ E' w(出处: 药群论坛)3 `: m5 v. S1 l+ k2 d1 `) r
: a& A, R b6 U( L2 B1 I T k& S
# S4 H) R, R1 C: y( k7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）. `! x" ? s$ L. k; H' G1 ]7 ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2
+ @% G% t+ z& M9 N(出处: 药群论坛)# H) W3 {# |' W7 I7 K t. i
2 e# ` T0 }( D9 d2 i( ?
$ v5 j2 t2 }) M# Q三、各省局培训及其他培训资料
; g7 c& X* |2 n$ u2 M) }1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
* S8 f0 G! Q+ s3 W. shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2+ N& f- D* y5 e5 f0 x
(出处: 药群论坛)/ V, U6 J4 y# D
% I* v3 C( p+ v9 ?
. [! b6 q# K+ L9 s {% d p; u2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf
; H# L! `1 c& g4 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2, s# M( Q- |/ m
(出处: 药群论坛). @2 j' h+ R' ~3 T! T1 |/ P: j
5 t) j5 y+ u' l7 s4 j+ T8 q
% t; h4 R4 J: R+ {' \3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf
) e$ A6 W. L5 y* \& u% }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2
. s% Q6 V( n9 i( l(出处: 药群论坛)# d: ~' L2 n( z1 U& d/ Y
4 }8 m# O# _4 X/ I$ o) ?8 O
* ~. c' [0 ^8 @/ {4、同写意41期培训部分录音
1 ~ T2 L* @' P+ Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2
2 b: j) u# y7 f3 R4 h' V( X" c7 H(出处: 药群论坛)9 d: ^/ f \1 Q% t' N ?! \
2 E* l3 r( i; P% A& h& f* _0 n& q$ |; }" J# F# x/ X
5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf
; h8 c8 w; P( Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2; r2 K3 D& v( {( \# t
(出处: 药群论坛)* ] L& H9 C9 P [. l. I! D0 }/ {
! [" z; ~* t" w6 h
$ y' J# h& x4 |4 t$ b' A
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”9 P1 I# x. } x' U; {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=24 g& S& f" N+ p# m; {* o
(出处: 药群论坛)
/ c8 P+ K3 c; `6 b8 @. W' j1 N9 d+ y: S* R
/ ~ H) H9 u; P2 y3 d1 B7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF' e- ], |% ~1 ]3 t7 P. K* Y3 A9 Z' u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2; e* Q0 n+ p$ o8 s' Y
(出处: 药群论坛)6 g, n: [9 C; U8 _: S% W1 K; S- U
( Q* ]" }" ? Q+ `* C7 T
4 i( E- f1 s Q- s/ [8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究
$ l2 f! a# M, Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2
5 c+ ?5 w/ O# w' y(出处: 药群论坛): Z. z0 h) g5 f- D
: I& `$ R# K3 a! S, k5 A' [, V: W9 N4 }3 p
9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价6 E5 i! q% ]( } A! O$ z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
! m5 I; ~. X8 W; i(出处: 药群论坛)
- q- v8 h% [. o3 D$ r9 r6 N; `
# j. D5 B) v4 U* w8 |3 q
3 p! |# v0 n5 Q/ [; c! j9 n+ Q10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音 N( w: v. Q) L$ {6 U! Q9 I2 }9 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2
2 T" P+ y; H# L3 V& M6 T! r(出处: 药群论坛)/ n) P7 \3 U! b
; U) X/ a4 N8 s2 L& J
& a% _) ~2 Y$ @
11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf3 v* W# L |1 k6 E- ?' H9 k$ P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2
0 k- u/ |! B% O1 ?% E, |(出处: 药群论坛)9 D! r) [; O- g" q) V" \: T+ U
: h! n2 H" Y7 s; f5 i
+ o4 S& y; C4 g( V12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF
. p6 ?3 z: C% e* Z5 nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2
. E8 z8 l" J. l! e. w8 Z, y(出处: 药群论坛)3 [" ^6 c) s0 Y. i6 s/ J
8 O6 R: J0 Y8 T: V* X7 T+ b( z! k9 z6 |
13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”
1 i; q' x, q- m( {0 @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=25 x3 S# J. b- x
(出处: 药群论坛)
9 Q9 M0 a" r( }; [" ^4 I
: u8 P7 X. |8 F
; p4 B! d$ o. j5 c14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】7 A3 [/ Z% v8 N& ?3 |5 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2
. ?; \8 n4 ^- X% Q7 Z& v; }# F% e(出处: 药群论坛)
; k+ Z/ Z- X, y( T& v: w
9 u! b5 v# @5 l; O* e0 ^. d0 X& v* E8 H# H" _4 t# s; ~& ^
15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF; O' U. l/ n0 g8 I! H; d+ f- W& b3 y2 X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=2" K5 J0 x6 D1 V, R; l- c
(出处: 药群论坛)4 t# f" T3 H, B0 b' t9 i
3 v" G4 O7 V/ t/ P: O* D: {# m2 m' o
16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）
1 |5 t7 ]+ d+ e3 g1 j Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2# J6 _! J3 {) p
(出处: 药群论坛). y# Z+ E# O& @4 c
2 O# X' l; T. q5 |$ w
$ t% C1 p- X) }) D2 F7 z& p
. Z; Q2 l, ?# g8 s; r17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”0 F- f# b/ c: O! e1 o: g/ ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2
/ `6 \6 C# W, ^& U+ L(出处: 药群论坛)
7 f: V/ Z* G/ N: F. l& G6 \4 E& W$ v
4 V4 R( e( z( \& D5 J
18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件) z; i) u+ C: s0 A+ _& \* Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=20 Q: F1 ]8 G* m3 X' { V
(出处: 药群论坛)
" s0 R6 A% w5 r) [' z
# T5 e1 E7 k* Y% n; T: A) r7 h |
19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）
- Q5 T8 P) |; Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2% k3 H/ o! \" I% N
(出处: 药群论坛)4 y% |' |' E2 y) u
4 U* o& I' k( d7 q( g" `$ u# {, x
. q" |1 U; N$ _: B5 `
20、2015年广东省疫苗PSUR培训20150630 L( [- ?( E3 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2
7 n4 z3 B# l. ]6 e) S1 M" s% E0 J(出处: 药群论坛)# {* V1 y# w" m5 F( V3 I
3 \. F# ?, X, Z- B3 c
* ^ n7 _7 Y3 h! A- g; ^ M: i8 V: o21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）
+ f5 [5 z' Z2 ]* }7 `, x7 rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2/ K* S& d1 ?% M# {
(出处: 药群论坛)
6 s+ V+ F* w0 g& o& _ i) M% d( I% v2 i' N/ |% v" v
( P, F+ L# J& `5 e3 L# _/ }22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训
9 c; R* x% k7 q( e) v6 |* Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2
* ?- ^, V: u6 c(出处: 药群论坛); ~+ p1 M- y; L5 d
1 }: R2 o& b1 y1 W4 }3 q9 ?# I: ]9 r, v( {6 Q- N* s
23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音% W6 V+ {) H) Y! S6 |* V! _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14351&fromuid=2
0 Y/ ^$ |& L/ N& F5 r( k- k(出处: 药群论坛)
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25、2015.12.3一致性评价
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26、【内部学习资料】2015.USP溶出度方法学培训课件
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29、药品研究的原始记录的常见问题和规范--张洁萍和录音
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30、【最新资料】2015-9-11药物晶型的关注点.pdf/ r: {. Q1 P2 M( r. I1 t r4 o
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33、钟大放-中国药典2015年版生物样品分析解读
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35、2015版中国药典药品微生物检查
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36、2015.1028中关村生物健康高端产业发展研讨会课件和录音
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37、2015-9-18论“体外溶出行为一致对于体内生物利用度一致的重要性"的课件和录音
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38、药品研发与生产中的技术转移工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)& t+ \' v3 e. F7 v4 d |
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40、2015年3月广州培训课件及录音1 n4 p. s- |3 ?) @ u& Q
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41、2015.7天津结晶研究培训ppt 1. E: f- B" W( `% K6 Z, E) f
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42、第10届百强会培训PPT
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4 r0 I( g7 f+ `* f, P4 ?43、第十届中国制药工业百强年会PPT资料: X+ b4 w: w5 G: e. K- c
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汇总有遗漏的会完善* [) a: J- L/ i9 Y2 ]% ?9 U
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖
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