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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料
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# \$ K' A% u) [( ] `2 ?# q3 K- v8 f今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！6 w5 j |1 q; t9 o3 X/ ?/ Y
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+ `4 ]# L A& h也欢迎大家补充我们缺少的。+ z+ e/ U! s. ~! W
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X/ t7 h+ K1 U一、高级研修中心$ B& A ^! V( i1 r0 D& {# x
1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件
% n# E7 m& ]& m. |8 n0 K: _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
8 u |2 B* B" z8 }1 O7 k(出处: 药群论坛)8 I6 K u9 k8 i6 `. D. M
$ F, y% E- |9 K; V4 y) Q: _' Y# z2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音/ x+ i2 V! F0 E# R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=2
& E% P# Y; ^" J# E& u(出处: 药群论坛)3 r& ^% Y) L$ ~0 y
5 p2 D/ {1 ^. x Y5 k3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料
3 r" {0 d/ a( p) E( T1 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=21 T8 O: i& X6 X5 |( T& [, a/ q
(出处: 药群论坛)" B$ E2 d. a P6 z+ i
% R$ v; ?& Y+ J% j
4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
. ]- y# W1 c: x1 k4 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=27 U( F. y4 u# `: O6 a
(出处: 药群论坛). k. [% R, w1 O# i* ~3 _% U
/ D. A, p% p c, Y( `3 s5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音
* q% O& G: t4 h* m* Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2
6 W/ d$ p$ F$ j6 E+ _(出处: 药群论坛)) J1 i3 W5 \# E6 H; |8 o" n
0 E, |4 P- U3 S& K6 y( I! X" K6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
9 N; ^% }9 \$ l7 a* u/ ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
6 Z- q3 s4 }9 i* w4 j(出处: 药群论坛)+ j; R) K0 ~& v$ j
, s& S' _, d0 C% H" x: M
7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音% f; u* z4 A8 h! P3 F; |: R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
; |* M- f4 e( i8 G; v0 w% Y(出处: 药群论坛)
( h- m% s% ^& u2 M5 A
( Z# ?' j; f& u- S8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验
9 ]* G, m- z' L; g% D# m x$ Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2
1 W7 b# g* d. d% ]/ T(出处: 药群论坛)
O, ]( p9 V; J9 [' ]2 s6 A6 _
8 Q9 l; n' t9 B) n1 L9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
: T# E5 q8 P1 m# K3 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2* v$ f5 k5 P, b# z4 g
(出处: 药群论坛)
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10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究) O3 s: n3 s7 c _$ w/ S3 q6 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2
+ q6 g3 O" P6 `& d9 D& J" M& u(出处: 药群论坛)
; A/ g l/ ~, d! P$ v+ u' H
( F2 C5 ]. P% k11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.7 J+ i% l$ W8 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=26 S$ u& N _2 x `* r3 J9 f
(出处: 药群论坛)
) Y |( Q, w+ k5 S
$ m" O5 c" E3 m+ z% a5 E$ e& w9 k12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音
* f; e- v) l0 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2
5 h" t* n( y. D! Y, ~(出处: 药群论坛), ]5 j8 h, \; W# s( [+ j; ?0 u5 Y1 g
* \% m6 R% x# z z5 _- @
13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件
+ b9 u3 Z6 I6 v/ s1 ^. u1 l5 Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2
4 I/ @5 e: h0 e4 K(出处: 药群论坛): c& z+ Y5 m2 @
) X) f9 z( x5 k* l9 E- W14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件
) v1 Q5 l, E. V# w# _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2% s0 N1 ]4 P8 T" Z: T2 M; ^5 q
(出处: 药群论坛). d/ `" u* \, C2 N2 s2 y0 E3 a
' J5 q* H: I1 x. Q15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
5 S; M4 F* w. g) F9 l) [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2
) V) k5 g5 e+ D) x8 b0 |7 l(出处: 药群论坛)3 b+ W: u8 v$ |% `' @2 v
5 A* T% ~* q( j0 [+ u0 w
16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔...
0 J0 {4 i# m% p& y. h* g+ G. mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2" \& |5 ^) F9 G9 ~" f# ]* i
(出处: 药群论坛)
M7 G- A, X( c; }3 H6 h x6 H8 y' E g4 ?8 a. _* s" F
17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...+ Q& Z4 }8 w: E) Z# d% |2 C5 E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2) q& v9 }9 }: J& W; Y- v
(出处: 药群论坛)
9 N$ A- x4 e4 { |
% m' i9 m( k N7 Q18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探, o8 g( p2 a7 L, ^3 [% e! O% ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2; E' G( w; ?. H- k, `
(出处: 药群论坛)/ F3 i" v; p) w; `4 g. p# t
/ _: ^. t. S; c2 ^: [/ i( V19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
5 y' T" ~( w7 c$ ~4 f3 T(出处: 药群论坛)
; l2 W; i, ^6 K5 N+ e8 V0 V1 w- Z, A) {( n
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音# S0 g" z ^( i, U* N2 i. D. Y! L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2* V$ b* V& R: T8 U" V' D; M: ?% H9 W! k
(出处: 药群论坛)% ~4 e2 g& I; M$ t% h5 ?' |0 i6 ?2 u
( @1 ~% z& n3 c3 ^) ~' P# D+ Q6 X' S) F1 g" O3 D8 k
21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件
6 R4 k# b5 f; u3 \! O: T* ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=2
# n V' P9 Y3 A- ?' l(出处: 药群论坛)4 p7 j( M; Y, V8 E
i1 B5 j3 z5 s6 \ p1 [( [5 l% t22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7
8 ^. j. o7 j) p6 N( o G+ c9 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2
9 _0 m0 d& n' `: U- r(出处: 药群论坛)
3 `1 l. {7 g$ Q# l3 E
5 d3 o; I2 |/ @& [& F; A- U6 H% G3 ]3 K$ o$ [6 u
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1' N4 X' v9 l( D% v5 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=29 @/ O% N1 k0 g [, u% A, P
(出处: 药群论坛)) X# ]% v* d5 ]' W/ K
, v Z: {9 x0 U# b
$ j" D+ x2 ?1 O$ R- ] v: v' T- h% |1 A24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总; Z/ k) I1 y/ L1 P3 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=24 a) d: u8 [$ s8 f# U7 E3 `
(出处: 药群论坛)8 v; E# N- G- ~( x! R5 j. z/ Q
2 R; _: a% w1 J9 l a4 G6 k
25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=27 a) _+ V! w( r+ S
(出处: 药群论坛)9 [! I. ~1 H2 ^
0 p' j) i6 f- R8 ~5 m; S7 x, P
: \+ d/ v6 ]- {5 c3 p7 v/ n二、国家局CDE
$ D, G- b! Z6 G% K$ I- E1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=29 Q9 ]( x; t( t9 L( q4 ]
(出处: 药群论坛)3 n' Y' f/ Q g# E
' p: p8 [, r8 J; _( h' y) z1 z
- Q8 B+ G* \2 V1 _2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT& |" q( u4 I. }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2
) ~5 a; Z" f$ D' d- L" {(出处: 药群论坛) h; _& `9 v( }1 _$ y g
% k- z" ?& A" s" ]
# l6 B+ L$ ?( v' g* Z3、查验中心临床自查会议-20150812+ x7 o- ]( a5 n1 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2) d: ]! j# p1 F
(出处: 药群论坛)
4 U% f, q3 a' K0 b! U" d7 j! Q3 d/ X% \6 u, }
- {* [5 ?# T9 v$ ?2 u5 q
4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音7 u+ e( ^* M: U8 R" E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
# B: g1 G7 S M(出处: 药群论坛)
1 A4 {! I* c7 H0 _* }+ K. L, }" \; @" _$ g& a" v. N5 M# s
$ w% U0 m9 C2 ?7 _9 N5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
: X$ s: R. h* C2 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=29 G4 E0 x. f% I: Z. N! X
(出处: 药群论坛)
) K! O; G$ g% n4 J4 `+ h+ F4 V
1 m- k. X( U+ }3 }# Q k3 B: M# {3 U/ d8 e- E0 s3 D" z& X- I
6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件
/ ?, i; b* u0 O- ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2. e; B+ a( F+ S( B, i$ T- @0 z
(出处: 药群论坛)$ I1 q7 j# ^8 ~
- v6 l, f3 P- Y& @4 h+ z6 `9 p) F- K8 K0 e6 k
7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）' v: ^- D% Q: n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2; V5 B$ S/ [. T' ?( K
(出处: 药群论坛)$ ^" s$ T% j6 e# k! A! S) Q* b
: _, c+ W1 w! _- P' V t0 H3 ?# }# Q1 i( G$ p9 v3 L! L2 P# f
三、各省局培训及其他培训资料, }8 |( m" Q1 |9 z, m9 r" V3 ?
1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF
- _: |6 k- Z) I( Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=2
4 Q8 r) j4 C5 m9 ]( m" b(出处: 药群论坛)4 |3 H2 M; o) |1 t$ [! T
" R1 r# `5 b0 U& C7 M! G2 s! o% y9 r4 s q
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf3 q: F* L! P" n' {( C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2
# F) H4 j# i" v6 k1 m0 a' P! q: x, i(出处: 药群论坛)! v; z7 |6 t* l* m# K$ \
1 b; R {: l7 y9 C% w2 D& v6 d, n* M! T* P/ H# V) g, w
3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf
* i, t \. {6 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=2! W& ?0 l0 r; Z( u& E& h- c: |4 t
(出处: 药群论坛)
" B" K2 t, G" Y1 w6 U6 a
& a3 b: { e' a% d" Q3 D) p& \4 W* d9 A2 n2 q9 F
4、同写意41期培训部分录音
( T4 d) N" M$ k9 A+ B" H# H3 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=20 ^ e4 Q. O& w! w
(出处: 药群论坛)
% g) }$ \ R6 V; Y9 X, I6 y. C# `3 Q: F4 c: [5 d; f
8 D8 t% B8 E N6 H
5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf9 f& T$ w) G! v7 L- ?8 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2$ S& h2 l+ c4 C
(出处: 药群论坛)# g0 s% a; e( X; Z$ V$ f
' o& ^2 E. u, D2 b2 }- p" x
; E; G# r, W% }( ?5 Q
6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性” u+ Y2 Z, X& \. Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2- Y1 g. F! [/ T" r
(出处: 药群论坛)8 g2 |" O7 T7 @% w2 w
, d+ x) \. b! j% N& z m( p* w8 G: u+ S* _
7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF
2 X9 \1 v& v+ ~) R0 Ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=2& x8 s8 t9 f9 d
(出处: 药群论坛)3 M u n; C4 P; E( a
' R4 H D* ]& s6 O6 H
/ @: @, x7 Q' L5 j0 H8 X: q1 i9 g
8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究
! s0 ~1 o% k( i# r; C5 o" B7 s$ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2
# f1 t# [- U: X8 U- \+ s3 _(出处: 药群论坛)" Z* b$ L. M! j- Q; O4 q
6 ?( X) J4 y9 H: Q) _* N1 J
, X$ ]/ w" ~7 W: O- j
9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价3 x& |8 Q, x! ^ f- X8 D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2
7 B8 s9 \* S3 }; ?# Z2 A7 O(出处: 药群论坛)
1 u* e' s2 b: ^: w1 s7 [& D1 S! T8 O' Z* o* e$ n( [: X
. ]2 V; @& {, i% c1 z
10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
$ ?+ E+ e+ t7 H, ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2& {3 H, h" ?# L$ G! Z2 C2 ?; E
(出处: 药群论坛)
9 I0 J# ^0 Z E: A$ y0 D: P$ N( z# }5 T" }7 Z+ M
- H; V+ L8 R9 T11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf' W5 Z/ _" u" Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=26 t0 P5 Y; a% V. l) i
(出处: 药群论坛)
* E5 z5 q4 s! l" T; J! @% p& @
8 r6 K2 W% W- V. G
" x! A* e! k# s( W, a3 F8 }12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF
- y; O( N# G% k+ S$ [) D. Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2- D* J; F3 |+ J8 C7 S% `* L# _
(出处: 药群论坛)1 s! \6 ~) ]9 z/ E# [7 j( ?
- B# p) a0 ]+ o* Y
* I% A' P, ?2 z% {, r: e13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”
. s( f# C! Q% F% D9 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2
+ L F4 @6 ]# ]! ? M% s(出处: 药群论坛)
2 [" P/ z, F6 W+ P! K7 \1 [. _1 K& g1 F6 C- b. V1 i$ A
4 K5 V5 y" F& j
14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】
9 j3 r8 ?7 \# I5 T9 T7 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=2
3 q# e. {, `9 @7 o/ m& s, }9 D(出处: 药群论坛)( G o5 W# ` c! q" o4 \
0 q4 [. D8 _, p* u7 |$ X1 \! N) z# ]/ v7 a
15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF
: f: M6 h5 Z. G2 f3 K9 Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=2/ D |4 }" y; J0 Y
(出处: 药群论坛)- P+ v5 ?9 i) u: i& z( i
' f. C( j; Y7 f/ y+ V
1 G% U7 M* V" A& U
16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）
% C6 u2 R- r- ]4 Q$ ]$ m$ c% Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2
, H* V3 B4 F1 |. J7 [(出处: 药群论坛)% d! C0 U) W! ]/ K
7 A7 B! f1 c. y, R) Y7 m) Q
' u( {5 c' ?7 K- A1 e4 E9 e0 v9 H* ]) |
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17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析” J: Z3 V: p4 a8 l5 |) B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2" U! E& [9 O; g
(出处: 药群论坛); |1 p d8 R1 f- F2 E; K& q3 v) H1 H
b# z+ u# d! v- s* S3 A! D0 n( S7 ]& z3 j2 L$ @. J/ f0 p8 [
18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件
" C+ o- q* D& ^# ]- f! H h G7 C thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=2% E8 W) a" C' V" S5 K9 g
(出处: 药群论坛)* k1 N9 o7 A; I
3 m7 @( C: e) h8 c: b. M5 ?: S
0 X, p, y+ j$ _" P7 k% b
19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）
6 k3 X9 m4 [4 y T& \- Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=24 {7 a1 }" X. G) v0 d8 {' r7 M& M
(出处: 药群论坛)
/ K$ _2 d( R+ I" A: x: N9 \% e$ C r/ M+ R" G
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20、2015年广东省疫苗PSUR培训20150630
5 O' q4 g1 \$ l8 u4 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2' K' y& J, \5 F p
(出处: 药群论坛)
" k- j/ A- u" l4 b, {5 P9 U/ \3 o- f* N( N. b2 Q; ~. p
3 X7 k6 f8 ~* \( X: C21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）2 }! ?1 F$ V1 k% ?4 j+ A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=20 l' B+ j9 h1 l% U
(出处: 药群论坛)4 ?1 J0 V! z+ o
, ]& |( {$ K$ C) ?
3 W3 i; c6 [2 O5 {22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训* v& x7 N# A; S: c0 F3 R4 ~$ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2
8 _0 h2 A5 b; p l(出处: 药群论坛)
1 H$ K5 h" r0 m: f9 W
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23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音
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36、2015.1028中关村生物健康高端产业发展研讨会课件和录音
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38、药品研发与生产中的技术转移工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)) v6 F8 y4 e3 q" r) I; G/ P
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39、药品研发与生产中的技术转移和工艺验证(沈阳药科大学亦弘商学院 高层经理培训课程)
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8 i% E4 Z" ~! O6 u8 W40、2015年3月广州培训课件及录音' ]2 D) i( j" ^7 E: J$ ^* z+ i1 S
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41、2015.7天津结晶研究培训ppt 13 r& b0 {! W* P8 a* n; `
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42、第10届百强会培训PPT9 b: f5 S# {) Z1 ]$ v3 h
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3 [1 L2 h: s+ w$ P% ]43、第十届中国制药工业百强年会PPT资料4 H3 Y' p( Q( k6 b) t1 R8 D2 C
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖" v' ]# r: H( i2 {3 H; h
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