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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新9 |* T1 A- V5 f Q5 M b
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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: g B! p2 F2 g3 `1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
, I3 N# O. m9 t0 }0 y8 G+ N) J. ~+ V. I
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
1 `3 n6 e" a u0 G- qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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# t. s9 s. E2 l% ~4 @7 B3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
1 z& U7 @+ I" D. {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2' I- r( l2 N/ L( n/ s
Y- `& m# |: F1 q. d" a- a1 a
. b0 @+ I5 H1 h4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料* Z9 }, k+ f4 ?( w! D m- N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2# q/ t3 y6 ?1 G. T! D0 A
. k) E; H8 I" q6 r7 Z+ f0 D" F/ H5 ^
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
7 |* Y% | |0 ^8 t! n+ uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
. e4 ?9 \# I" R* J9 g* J- k3 ^; j" s# T" i
, r$ X- D4 u, O# h4 ]* g* I6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
# G$ \$ ?1 Z7 J8 n& Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=23 f6 [. G4 J/ t0 n( N
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
7 L" W3 j6 ]0 q. Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2; l. G- K3 j+ q7 C# D
: b( ?, L9 \; U4 K( n
) I0 \5 ]# ^ S% X3 ~. p) g8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站3 t; ]& r7 ]. c, L$ n
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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5 u) @3 q0 x9 M% |9 y9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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10、ICH宣布组织结构变更' }+ Z( f/ p# X" ` o: v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2) m/ W e+ G- R
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: N' w5 n# ?- N3 S11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
4 i% i9 h7 f6 ~ S- x' r, Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2: k" D; A# B/ T+ t/ J3 M& h: ^# h
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( Z* ^! J+ ^) u. z, v$ v- f/ X- z
12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
( ?9 a2 ]' f0 Q5 T% Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=20 O- f& Q/ V3 W/ O; P) P0 J; J/ g/ M, a' r
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
- J6 o" Q; x9 Q, qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=27 m* F$ ^5 l; r; e% [0 d
) n8 y6 A4 j' r7 X# N0 G
0 O/ M8 j3 L) p1 e* `14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
. Z% m; C. W- c, @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=20 Z& ?. G5 I. U' X, @3 G
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
1 B+ D8 F3 Q: }+ a; \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2( J8 U9 [2 h5 H$ d4 C
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) e6 g/ }2 @( C" B/ P8 i2 z16、ICH简介
+ G2 z" \5 D ^' |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2/ ]% t7 w' C- |$ y
6 I. F. s6 q+ _% }8 T: ]
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
6 x$ B8 ?' X' O9 Q% _+ H6 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2. J; S+ P* l* s
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& S! C# |' H8 \% [& R
18、ICH-M7指南草案
) z" W1 q, o5 s) R! D `: \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
, E3 `( p6 t* T$ X; m' t2 I! J6 j) _6 J7 g- ?
$ ~7 h* N: t4 ?0 X9 v% s8 f19、201506 ICH Q7官方问答
8 N4 l9 P8 a7 G; o- nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
L1 ?- |: x; |% q H' ~8 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=29 o* o9 f$ h1 x; o n
5 T" E' i( i: D7 g( j' ~+ W- P4 n' [9 h n/ {- Y- t1 _
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
& W# j) H( q1 g# K9 U* I# ?! hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2& G" v( l# l0 \4 }
& N# h( p& t+ S
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）0 U, a7 X9 B, ]3 s* @; V+ e$ e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=21 ~+ M5 j* X4 X! J
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8 @$ V0 F: l& s+ }3 P6 c2 n5 E2 v1 K& z23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍$ H/ b; f0 o( W9 \) V4 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
2 P4 p/ Q* S3 F2 y1 b: J2 c: J5 j. @/ n. ]
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24、ICH Q1 e 中文版本" P. S# _) V+ w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2* z$ O( `8 d+ s. \
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% B7 U/ {: V" ?' _25、ICH E2A指南翻译; ]1 S5 q: v& e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文
8 ^7 p$ g( _- Q% }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2, c1 H1 `4 [) D- H* E# [7 h
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; ], T' G: a( z; z% P4 X! f. }27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生. d( w; B% Q$ c. n6 A4 V3 x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=27 V2 O) i) g* d# d$ `
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0 ~4 K, M% H7 c$ `' z+ T- _
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介2 P% }4 N3 [$ I8 `3 Y* s5 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2. X/ v) L1 I% K4 q( C' D
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- a" O0 G6 ?2 G* _+ D29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
9 x! v$ b4 v- T# B8 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
6 f" q( W) [" T( g* E9 [4 `9 Z9 n! a+ S' a1 n0 ]
# W7 v# u/ s. |$ j, i* O# {) e# e4 b30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
5 V/ c3 J' R3 V7 _: |& X- w, v, nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
3 E% K4 a4 C2 ]- b( |' @- ]* z0 f2 V- m7 Z3 E
0 \6 K! S- D) @( J* x
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）# \3 @' O% y3 n) p5 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
- x+ W% T& \3 g8 R( L( v- Q* k3 r, @, i0 `# j# o! G! _( F! a: }1 q
5 A, @2 \, `3 B8 H/ g* t% q
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本, y1 } D; P% Z0 d) e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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' O/ i! }& z6 r9 K+ H7 Z7 I33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)" v6 R, e M% V9 @2 ]6 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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' x0 N4 M6 s5 V9 q# S+ t- F' K) {34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
. H; P' s/ ^4 s0 z: c( D. E8 T* ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=20 b ^, Q4 ^" z# E5 j& B: R
8 _! E% E/ s5 S+ ~1 Y' p5 P- N p
$ v, g# {; x5 M' Z& H% E35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考+ Q1 j0 m% u. _8 z% h" v1 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
3 o3 [4 ?6 O s6 v* {: }( w" ]2 f6 t0 s6 n; i
8 v, f" O, C' o) C
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
6 g' ~+ e# l5 _* P% }# }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=29 B' ~ D1 K( ?9 j E& }' \8 w
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制
& A! e( |1 u& q" w6 u5 n' b6 g( Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
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6 ~0 C( ?0 f* ^& F) O1 _9 j" I0 j
. P6 O" }/ W& u, E9 l38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
: b8 Y9 ], m9 d$ N4 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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9 h$ o s: }6 r/ D' p% s+ `- _39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
7 Y6 o4 Y# ?/ Z/ k' ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2- K% b$ v( u5 e) f( V" H1 |
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
! c: F$ n8 j4 L+ E4 q! r3 `- g9 Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=20 \# n" W7 z0 @* \. S% b
2 k0 Q+ Y! P, I3 D. T6 p& P
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4 b; n* V D Z, t8 O$ w" g1 j2 S& p2 d ~) h- P$ Y
41、ICH将制定GCP的附录
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0 ~8 p6 H z& |. X! w& Q1 Q- V1 o4 ^$ V8 B- B# Z% L0 V
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性1 ~" r& E5 ? O4 q$ O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2% A$ r$ o4 w5 K; z6 W
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. @) J- k" H/ j5 F
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布% q. f7 }3 H6 `, c/ C2 _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
' T4 Z+ @1 B! A5 b. ]" a& A0 b& Z& }# b% q- ]# w
( [" [) n9 [, E6 \' ~3 F7 r" C% p
44、ICH Q111 Z% z$ l/ r8 ]5 Z1 i6 g6 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2" B" R/ w/ H5 m- y1 Q. O8 _
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
- z, _, {% K) I4 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2$ Z6 o9 v5 x! p# l* ?0 [/ N+ E& ~/ r
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' o; j4 c6 [( S R1 x46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍2 Z; L* ]+ J5 B; }6 A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2% G4 c4 c x; Y0 T3 ^
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l# R5 s' n" S9 }* \9 o47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略: `! d# A9 k9 y( @- h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
6 ` s2 d2 D7 k* s3 o* }4 Z* l, Z; x" S8 k" o9 \
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
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4 ?4 ]- B( w9 Y/ N% Y! i
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训3 `. }) \8 u% t* h) Z8 i2 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
8 P; ~, x: q, z
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C a6 D; D/ |2 Z+ v- \; ?; d50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF$ k( K* I1 `) ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2( S( H9 S3 i) U5 F
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1 U5 Q; [: R! L- c" h6 V/ b& k& U5 g( W3 U
特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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药群论坛因为有你更精彩！1 l$ F( V# E: c
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