原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
  `# n# ]+ t: t   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
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                                   资料目录：
: i" |) I9 C. W+ I1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
% h/ e# S) k" s5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
& G2 m. s! s+ o$ v6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
$ c- o$ c/ P" N8 {+ s8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
1 d2 _; n" W7 x3 B, z10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
/ {8 J9 O; o% j8 G12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
; |* k# E6 h  D  ~- O! x14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
; {, Y' i' A& q9 ^) s* u17、Q3a 新原料药杂质要求；
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
: p3 l; H' l5 z2 }19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
7 l' F5 K9 x) @% N- v! A$ v4 ]  \! y20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
- W4 u$ u# n: f+ I* _/ M! r22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
9 v# K' L& S4 B1 ?7 t$ Z- \27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
9 h( k  d- G, X# B4 `) K34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
35、原料药合成路线开发注意事项；
7 ~+ W/ ~6 Y1 U- _7 T0 h; |36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
' |5 [  d" a' R38、原料药申报程序和相关知识简介；
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
6 Q" r/ ^  {0 p% ~; E0 E3 y40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
" ~7 }4 p, d- B( i" m: }47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了