泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

一、管理机构：
) D4 \" P+ A3 `6 n9 z; V9 ~3 b泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局（Food and Drug Administration）,简称：FDA THAILAND。
新加坡：新加坡卫生科学局（Health Sciencse Authority），简称：HAS。
5 B% K8 h  p: Q马来西亚：卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。
5 z+ z/ Q3 o5 n* k& n/ S) }/ Y二、注册全部须网上作业：
泰国国家药物食品管理局网址：http://www.fda.moph.go.th
" B1 O# M. W! g  D. Z/ V3 R新加坡卫生科学局网址:http://www.hsa.gov.sg
- K  \. w2 v/ `: r+ U4 B* K马来西亚国家药物管制局：http:www.bpfk.gov.my
三、注册的要点：
& g; Z1 `% U% ~泰国:泰国采用美国FDA管理体系，中药制剂药必须在进口国进行临床试验（在1999年以前已经在销售的除外，比如：云南白药）。
1 n6 L; y- l: Z% }' k泰国药品分类比较复杂，找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类，只分为：食品、药品两大类。药品又进行分类，比如处方药、普通药（OTC）、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请，以免搞错方向，白忙一场！
, c' r7 w$ T8 @- w西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但，泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。（中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可，标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除）。
' g' ]% {. u  b* f, c/ g: A中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高，到目前只有10多个产品在泰获准注册，主要是一些经典验方药（在泰国市场已经销售15年以上）。
8 y* N. m- G: B% q* s7 P1999年中医药在泰国合法化，由于没有可以借鉴的经验，完全采用西药的监管方式。
由于有临床验证的要求，注册时间会比较长，取决于临床完成情况。
须以泰文书写。
新加坡：必须有当地的代理商参与。
; y& o. Q. i: c5 X9 }2 ^新加坡对中药进口目前只作安全性评估，对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。
中药分成两类：原生药、中成药；
2 X5 |; z) @( v: b% G, |) X注册全程在网上公布。
' z& P/ p% s! x$ _在资料完备的情况下，2-3月可以获准。
须以英文书写。
马来西亚：中药制剂药不需在进口国进行临床试验。
' Q# ^& I1 [: P6 a无论是药物制造厂商，或者药物代理商，凡要销售有关药物，都需要到网站上申请。
申请者须先登记为这个网站的会员，获得精明卡，才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。
申请者也可委托顾问，代理申请事宜，惟须申请附属精明卡给顾问。
: M/ [( e* ?' u网上作业固然十分方便，但是申请者必须具备充足的文件，而且须以英文或马来文书写，以确保申请顺利过关。
3 a, T3 a' B0 @1 B) W在提出申请后，一般上会在6个月至1年期间获得回音，涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右)，化验费300令吉(RMB:600元左右)。
四、申请被拒的通常原因
. {& O7 W& z) {2 t0 v3 x$ h6 p6 {  申请注册的药物若不获批准，一般上是基于以下原因：
, D- W9 [3 }3 r5 ~, }1．  没有提呈国家销售证书（Free sale certificate）（国内省级药监局可以出具）；
2．  没有提呈国家优良生产规范证书（GMP certificate）；
3．  含有禁用药物成分；
" [, Z( k4 L( f* j% _4．  主治说明不获批准（不能使用西医20种严重性疾病说明：比如糖尿病、癌症）；
& n/ g5 i! Z$ [. v$ r- i. A8 E: t9 R5．  配方不适合（必须以国家药典或其他经典证明）；
6．  无法通过化验试验（重金属及微生物）；
; K( L6 h$ T+ T+ F0 S7．  文件不完整（文件必须以英文为标准）；
来源：网络
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了解了，谢谢群主！

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