泰国、新加坡、马来西亚药品进口注册指南

一、管理机构：
泰国: 卫生部属下的国家药物食品管理局（Food and Drug Administration）,简称：FDA THAILAND。
新加坡：新加坡卫生科学局（Health Sciencse Authority），简称：HAS。
1 p+ P0 G/ t$ E1 C3 Z马来西亚：卫生部属下的国家药物管制局(National Pharmaceutical Control Bureau)。
二、注册全部须网上作业：
! W( ]+ @' g* w; C* B泰国国家药物食品管理局网址：http://www.fda.moph.go.th
; m! w; `5 y! P0 e9 M% c新加坡卫生科学局网址:http://www.hsa.gov.sg
马来西亚国家药物管制局：http:www.bpfk.gov.my
' P$ R& C2 Q2 O% C三、注册的要点：
泰国:泰国采用美国FDA管理体系，中药制剂药必须在进口国进行临床试验（在1999年以前已经在销售的除外，比如：云南白药）。
% G, p" U6 W0 ?' r- a- }泰国药品分类比较复杂，找准分类是注册成功的关键。泰国没有保健品的分类，只分为：食品、药品两大类。药品又进行分类，比如处方药、普通药（OTC）、传统药等等。要搞清楚有关药物是在哪一种分类下申请，以免搞错方向，白忙一场！
西药中归为“普通用药”的药品注册符合“国际标准”可免临床。但，泰国的国际标准就是美国药典及欧洲药典标准。（中国的药企花了很大的精力、资金进行的GMP认证在很多国家不被认可，标准成为中国药品出口的一大障碍。这样的障碍只要通过政府间的沟通才能消除）。
中药制剂药进入泰国的主流市场由于门槛较高，到目前只有10多个产品在泰获准注册，主要是一些经典验方药（在泰国市场已经销售15年以上）。
; X) g$ j) K4 `5 n4 v. M2 A3 [3 R1999年中医药在泰国合法化，由于没有可以借鉴的经验，完全采用西药的监管方式。
由于有临床验证的要求，注册时间会比较长，取决于临床完成情况。
& }: n+ ~0 ?; W3 U+ X须以泰文书写。
新加坡：必须有当地的代理商参与。
新加坡对中药进口目前只作安全性评估，对疗效的评估采用中国SDA的评估结论。
& N; V4 T, y$ @$ q中药分成两类：原生药、中成药；
0 G( D1 K2 a! N4 H1 X6 T; i  z注册全程在网上公布。
! x. p3 p3 Y3 Q4 a- P2 b在资料完备的情况下，2-3月可以获准。
. c% S) q; f7 V# O# p2 h4 U, v3 _( T须以英文书写。
马来西亚：中药制剂药不需在进口国进行临床试验。
无论是药物制造厂商，或者药物代理商，凡要销售有关药物，都需要到网站上申请。
8 \4 s4 D8 m+ G  S4 Y申请者须先登记为这个网站的会员，获得精明卡，才可申请注册药物。会员配套中最受欢迎的是两年付费375令吉(RMB:800元左右)的A2配套。
申请者也可委托顾问，代理申请事宜，惟须申请附属精明卡给顾问。
& T7 q8 [$ S3 S' ?% `4 N" O8 m8 t网上作业固然十分方便，但是申请者必须具备充足的文件，而且须以英文或马来文书写，以确保申请顺利过关。
, A! @" C- R$ F; E在提出申请后，一般上会在6个月至1年期间获得回音，涉及费用为产品注册费500令吉(RMB:1000元左右)，化验费300令吉(RMB:600元左右)。
* P) l1 z6 [# n" | 四、申请被拒的通常原因
  申请注册的药物若不获批准，一般上是基于以下原因：
1．  没有提呈国家销售证书（Free sale certificate）（国内省级药监局可以出具）；
2．  没有提呈国家优良生产规范证书（GMP certificate）；
3．  含有禁用药物成分；
4．  主治说明不获批准（不能使用西医20种严重性疾病说明：比如糖尿病、癌症）；
5．  配方不适合（必须以国家药典或其他经典证明）；
7 p! R  @: o: l* C6．  无法通过化验试验（重金属及微生物）；
, {/ G& w) u+ B: I4 i7 W. N) \5 F7．  文件不完整（文件必须以英文为标准）；
: p# B; Q5 v8 X% z$ N来源：网络

了解了，谢谢群主！

: q0 ~% R8 }( i& C; W; v* t. t& H了解了，谢谢群主！