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最近18个月批准生物药临床批件（201604-201709） 随着CDE加快审评审批进度，生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个，其中单抗类117个（**），比例略超过50%。其余的不多说，直接上清单，有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3( ], k x. E" @; P+ n
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治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1500056 利妥昔单抗注射液 2016-9-4
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治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300114 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
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治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26
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治疗用生物制品2 齐鲁制药有限公司 CXSL1400029 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-11
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治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11
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治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11
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治疗用生物制品1 苏州众合生物医药科技有限公司 CXSL1500083 重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液 2016-11-9
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治疗用生物制品 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSB1600009 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体 2016-11-17
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治疗用生物制品1 上海天士力药业有限公司 CXSL1500066 注射用重组人尿激酶原 2016-11-17
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治疗用生物制品 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CYSB1600010 注射用重组人生长激素 2016-11-23
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北京凯因科技股份有限公司 CXSL1400125 注射用重组人白细胞介素15 2016-11-9! R- u3 X5 g y, L; R& Q, k. ?
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