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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 专题专栏 › 讨论：常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢
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[再注册] 讨论：常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢

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楼主
一场梦 发表于 2014-6-12 09:40:42 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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常年不生产的品种，以后会不会不给予再注册呢
这是一个讨论帖，大家可以发表意见的哈
  现在大家报一个品种是经过很久才能批准的，很艰难的，很多企业
都有常年不生产的品种，现在再注册都能过了，报恢复生产。
就是不知道以后国家会不会让常年不生产的品种不能进行再注册了呢
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沙发
goldentowner 发表于 2014-6-12 10:21:27 | 只看该作者
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板凳
woodyo63 发表于 2014-6-12 10:56:00 | 只看该作者
如果符合国家相关规定，应该会让在注册的，在《关于做好药品再注册审查审批工作的通知 》附件1药品再注册审查要点中有这样一句话“12．对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验；对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。”& T$ `9 H5 Q* r, g7 t
如果符合规定的要求，应该会让在注册吧。
, f4 U/ D/ k" n. ]) M3 L7 F: t

点评

日月潭GMP
这个合理支持一下  详情 回复 发表于 2014-7-3 08:13 AM
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地板
静悄悄 发表于 2014-6-12 11:23:37 | 只看该作者
楼上的法规学的很好呢，我想问下大家在报再注册的时候，药品定期安全性更新报告这方面完成的内容，这块是不是更省的要求不一样，四川省是要打个报告和提交资料给省药品不良反应中心，他们出具证明材料，其他省是这样的嘛

点评

板蓝根
河北省五年前是直接去不良反应中心检索就行，今年还未开始，正在等待中  详情 回复 发表于 2015-4-10 04:53 PM
一场梦
四川省局现在也是这样l了  发表于 2014-7-30 04:47 PM
ZGZG
广东的产品再注册前，必须有一个PSUR通过审核！就是根据不良反应检测办法在国家不良反应监测平台，进行不良反应数据的提交（按PSUR撰写规范，逐条撰写PSUR）。。。  详情 回复 发表于 2014-6-16 10:28 PM
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5#
ZGZG 发表于 2014-6-16 22:28:13 | 只看该作者
dieerfeiya 发表于 2014-6-12 11:23 AM9 s4 Y* J& g! a, x8 R8 Y
楼上的法规学的很好呢，我想问下大家在报再注册的时候，药品定期安全性更新报告这方面完成的内容，这块是不 ...
* e8 L& e7 U4 B$ g2 X( O
广东的产品再注册前，必须有一个PSUR通过审核！就是根据不良反应检测办法在国家不良反应监测平台，进行不良反应数据的提交（按PSUR撰写规范，逐条撰写PSUR）。。。
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6#
jsy 发表于 2014-6-18 14:22:23 | 只看该作者
嘿嘿，学习了，
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7#
houfangjie1984 发表于 2014-6-19 08:56:50 | 只看该作者
跟着大家长知识
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8#
jc2014 发表于 2014-6-19 16:06:40 | 只看该作者
符合12条规定的，给予注册；PSUR审核几乎差别不大
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9#
诗简轩 发表于 2014-6-19 17:01:29 | 只看该作者
我都不懂一样，不过可以跟着学习
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