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2014年6月20日晚药品进口注册资料汇总
% G3 ~' e1 ~( K, p* O& U( E飞飞汇总了自己手中的一些资料，分享给大家学习哈，, `- H; A$ c* q" k8 }) X
不足的地方欢迎大家补充哈
. V& L4 x# U# \' d0 l- F5 d首先非常感谢已经给我们分享了这块资料的朋友我汇总下论坛上
: |6 D& i. |9 L已有的进出口注册的帖子哈5 A0 G/ s ^$ q& `# W
( e9 P+ H: y9 @# N9 W( `8 q g1 S# r, g7 v% m5 t g: p
1、欧洲药品注册交流学习5 i/ U5 m) q: S) H* T) ~# t( Q
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3113&fromuid=2
6 \: h' R/ t% l0 n7 v(出处: 药群论坛)
/ ]7 m& A8 Q8 W( W2、药品一次性进口的问题讨论
9 Q7 u4 d Q( C8 M/ phttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=3203&fromuid=2( H" ~9 A9 H7 y" S
(出处: 药群论坛)4 X6 z* R4 ]1 s7 v! w) M
3、DMF初学者学习资料
# M; \# n2 I) c: J0 X9 a$ I* ihttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=786&fromuid=20 j0 c( V8 X7 Q1 t0 B6 B
(出处: 药群论坛)# o" [6 r4 T* k' J
4、日本API注册常见问题解答
1 X4 c2 I- r: z1 Fhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2375&fromuid=2/ t0 r: K8 e$ B1 s1 k8 { s& D
(出处: 药群论坛)
: | E; |" A2 H+ |5、药品注册批准前检查 — 美国药品监管法规核心理念概述# `( X' w; z# n
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1990&fromuid=2
' r, f, O* a/ r8 u& ?: R(出处: 药群论坛)+ o$ `! L- V) k! b* o
6、EDMF编写模板·入门学习
- k1 u. r' M9 fhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=788&fromuid=2# ~) L. {7 x% N5 |% L
(出处: 药群论坛)
* l8 b: `7 O/ s. g7 x7、国际注册FDA 现场检查483缺陷汇总4 h/ v9 ?" R, i
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=673&fromuid=2! K1 K& K, R6 o+ l
(出处: 药群论坛)5 u7 X* @0 L+ p% q/ @
8、国际注册FDA 现场检查483缺陷汇总/ j& a) q6 U$ Z5 W/ C# v) ?2 Q
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=673&fromuid=21 f3 X$ ^1 g- ^9 z; ~( ]
(出处: 药群论坛)
: J3 V! v- b( q: o1 m) \9、2013 CPhI “中国与世界”医药论坛资料+ L1 R3 n+ K5 o; ^* r
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2687&fromuid=2
: o( P. P* R1 b4 J; V(出处: 药群论坛)# Q/ _! W, Z) k% }) c
10、国际注册中ctd申报经验分享
8 w. i z9 Q) p8 ]- Vhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=298&fromuid=2
0 b, Q _3 N. F+ f& x: L% w(出处: 药群论坛)
' b% {( w# s/ e3 v' @! j6 t11、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH4 o2 M$ L( B, b! [4 c, \
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
J& a1 v% z. i4 z; Q! h8 o# }(出处: 药群论坛)
9 F l' ]7 C: B6 x0 P12、【旧时光】进口药稳定性研究申报资料的常见问题分析
1 w. I- }6 l3 a+ j s! Q6 l5 xhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1692&fromuid=2 J e! }" P6 \# u3 z3 q
(出处: 药群论坛)% f8 O/ T! \4 x! t/ K
13、香港中成药注册介绍, {. ~ j1 h# d' k4 ?' \
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=2374&fromuid=2* X5 h! a2 e8 J: V! i; l, L
(出处: 药群论坛)
/ g: H" V& K8 { }1 p- u14、国外药学专著译丛—药物安全性评价& \+ ~4 t n* y' X, S# i
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1991&fromuid=2/ E5 A1 `1 f" W( o& c
(出处: 药群论坛)
% M: [+ z% j& I8 G0 t5 W15、药品国际注册（高清英文版）-international pharmaceutical registration9 Y; C: M; ~- e+ k# U, [
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1509&fromuid=2
0 |5 _4 P& ^$ I0 t, k* ](出处: 药群论坛)
) K6 c/ W3 ^' \7 m) e) @, B/ c3 ^16、【旧时光】如何整理进口药的稳定性研究申报资料
% S) i2 `' {3 \* t; Lhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1674&fromuid=25 N1 n, H% ~5 d9 O5 _9 Q
(出处: 药群论坛)1 a& X* y6 D6 N& z V
17、初学者-《什么时候该准备CEP, ASMF和DMF文件》8 w5 z8 |5 K" W9 F2 | p5 r4 E0 W
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=1479&fromuid=2
8 l$ o8 w0 X0 I# h' D7 E. A(出处: 药群论坛)
0 Y& b- ~- e& J+ H: Z' o18、国际药品注册
! y. W0 t/ g% Z: } E. v: \http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=695&fromuid=2
/ [5 V- X' I9 D3 M5 v(出处: 药群论坛)
7 [/ a- M! {: G+ m19、【技术交流】EU进口人用原料药的的问答（中英文）% \/ `+ G. a7 ~5 l0 E
http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=941&fromuid=2) l2 D. T" R1 ]" s4 e0 w' [5 q
(出处: 药群论坛)
8 z2 u0 z1 b" {20、国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
$ Z7 O2 x8 P+ ^7 \+ @' D7 }9 z5 Xhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=735&fromuid=2
0 @" E+ v/ S/ k. w- M) V(出处: 药群论坛)% y3 w! x! o# ?6 v5 S* I
21、【旧时光】准备进口化学药品质量研究和质量标准资料的几点建议
( i! A+ Q4 k& x8 \6 T" Bhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=864&fromuid=2# w+ a8 p$ n6 i- V: z9 l
(出处: 药群论坛)
7 k+ p8 {; t$ b) \ C1 b! R22、【旧时光】进口药质量标准注意事宜
$ T0 {' E5 L2 `* T7 @2 M# yhttp://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=844&fromuid=2* z6 T7 ^7 t$ I8 _- Y; \
(出处: 药群论坛)
( ?& D% H4 a( W: o0 _& C23、【研发】FDA规范药企申报格式
% K- ?, j# _' b7 |http://www.ypyzzq.com/forum.php?mod=viewthread&tid=407&fromuid=2. ^$ P k5 v, t7 j- ~
(出处: 药群论坛)' n3 s6 L- q- {0 t" K0 C& T& M0 j
2 v9 J; D' L1 }# f1 t
z M) y1 a+ S2 S1 d飞飞这次分享的内容：8 W( ~. P; A7 A8 ]
) s0 ]0 S' A$ G1 v3 ?& o
7 d& l% t0 u% O% X2 _5 E
3 Q% c) _0 m# x+ [; ~/ _5 A资料目录:
- N( l) f+ y0 n9 ]# a4 d4 W1、2011进口保健食品注册申报手续17问(天健华成);9 o, l+ s" A6 U6 n5 f- p* d1 K* N
2、2011年进口药品注册程序培训；
1 N3 p u- M# t1 t3、关于进口药品再注册有关事项的公告；6 P0 z$ q+ x" i' |* p
4、进口保健食品注册申报法规及实操讲解；! b# t# `, s% o" @
5、进口产品注册资料模版；2 s+ Z- L8 F# a) k$ a6 s2 m
6、进口器械注册相关法规；) i) n6 m/ F& B9 D* ^% r( u
7、进口药品再注册；
3 ~3 J1 I% e8 H8 n4 A8、进口药品注册报时报价；
9 r# w: `( a6 y! i0 X5 ]* F4 V9、进口药品注册检验相关问题解答；
; I3 e" u/ c7 k9 l8 d10、进口药品注册检验指导原则；
7 a& I: {: a, f/ Y$ ^$ Q3 {11、进口药注册与变更管理(CDE黄晓龙2012)；
) b2 O; Y% [1 P4 F* \12、进口医疗器械注册有关问题的意见；
. W* i" \# j0 @' R" \6 _13、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
4 Y( K6 K1 e' I# r14、印度进口药品注册申请资料；8 M# u7 Q3 k9 r9 q
# `' F: ]# g! T7 L* u' ^
, O( Y6 t- y' m, @. W/ @7 D8 c0 J( b0 U1 o' N6 [5 c8 Q
/ X. X6 J" ~" R) h2 k! B" g s
8 G. l' [( a9 x6 Y4 B( _( |9 s* i2 K
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