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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新4 `+ Z2 ?4 Z' f3 v/ P$ Z' `1 u
& b' n: Q$ n4 N: w为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总6 _3 b4 ~ B* q7 Q
( ?* e$ Y+ B9 c1 U, U. c$ H, _1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2" l: Z0 m+ B2 s7 J! l
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH7 P( Z! w$ P* g5 u9 U0 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
% N. U& V. z2 x0 q; Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料. I6 D% a; O B+ `/ W! D0 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
t2 o; s3 D: Z/ \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2 E* `: a0 \& _8 B4 `
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3 ~5 c @# A2 u% f. O, X8 k6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
# X C" R8 {/ y) F( J) g, u) Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2) [' w/ z7 w4 D. ^/ E
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. }- g5 T' t& F4 F, `7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
! Y4 d( r9 Q9 ]3 D! ^$ o7 bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2; u: U" W' g( G% O, }" t
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站/ ?5 o0 Y' S8 s) v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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3 c% y4 s1 t8 c, A1 \9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京7 n8 O9 j3 A1 j6 h% |- O$ F) P$ |" Q+ Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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$ p& I9 |, P' y$ l+ p( @10、ICH宣布组织结构变更+ ]0 p0 c; v$ h' ?& J* [2 Y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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0 h% F* D2 i* a9 s: [11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
6 \: K4 ~5 W* B5 yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2/ _; K6 T$ N6 G7 e8 X9 g1 s* b3 F
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
" d, w5 q, i6 Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
6 g( }! w8 u6 Z$ \3 f8 Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=29 q6 G0 n, A6 I2 Z- a
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3 q! K5 l: m$ f# I+ l3 p, T3 _. o14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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16、ICH简介
4 i# Z) Y0 C# A* @$ khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=25 T# h8 b9 f4 Q `/ R9 i# @
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. ?! s& ~2 O4 Q+ S! o17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
& m$ V/ Y% J* ]8 F; W/ ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=24 J: @% n1 ^$ o, @% z8 Y' I* h
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9 t( ]( Q' J; @" }, c' U% G1 M! `18、ICH-M7指南草案
& q1 x5 U% V8 W6 s+ Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=20 y* Y% ^1 x) b6 }) w; O: q
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19、201506 ICH Q7官方问答% _+ N/ S/ x) L7 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
- T* D, U, c. v
$ c. z2 R- m. h# r# \" x a. i
7 s2 u2 V2 d6 n1 G20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料1 m% }. `5 L" H, @% {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2) F& j/ S% P( X1 H4 }9 l
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% P3 Z" Q( b. L. E2 T! f7 o J21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
* M% ?( u# W$ ~8 i+ X3 E) zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2* C: }" B# p& b5 E+ N4 a
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）& E- s9 j6 f2 V m
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) {% h, S2 O7 I- ], g6 S& M
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
" X4 q" W: O, r* Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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7 t3 p* X1 C( l' d* ]& j( o; z; w2 j
2 C/ B. W' q% |+ R1 A# e2 d1 B24、ICH Q1 e 中文版本
& }0 r( w1 X& S- k8 {; E% U D2 w' whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=29 h q+ p+ u" @- O2 s* } h
4 Z n7 H- q- V) n/ y+ N" [/ m
4 L' _3 O& l+ |: H' e0 c P/ G6 D' V9 e25、ICH E2A指南翻译
8 O6 S' {- \$ c( V, mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
3 C( G& W" g+ Z7 p( }, C
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26、-ICH 20周年文
# E# q. D" j6 F3 t, E; B! d$ Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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G8 g h' |' ~% |& a27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生; V) J; B. X' p/ s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
) I0 S3 Z. x" n8 P4 S3 M1 f1 h! @4 M# H
) b) d3 ~; E1 r2 F' E28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
6 K4 N N0 b. N' Q0 H* Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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+ |" Y) s* W3 j( [- w- r: J* j0 J- T29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
) H( {0 l* v! c% Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2% j/ s5 U7 r% X$ }* M
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
2 H1 L7 M# l \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
) B1 T/ v* l1 D- a [; p& }) R+ A7 X/ R" E; a v4 n% D
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）- T9 m! S7 \$ B* I; V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=25 W. q0 @( \/ ?8 S0 u( P' t& h
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本; d0 H1 o' B# w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
2 }- M' l% ~# v' c- i% U% \0 C
4 w3 [- Q& }7 X5 J# C) |0 T9 C3 P) u. O. P: r8 @6 g/ s8 E0 t
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64); I5 h: y: I5 k4 A5 [: y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2+ p% V0 O* i' y$ O) \
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! v) a5 i; d" B: L! |2 h34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61), O# i$ G# p. ?" ?$ ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
, S9 N1 n9 W5 r! E( M: c/ m% m3 V0 @
! d+ t, B1 t6 r35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考' g2 R1 N; y5 c$ s- }, U- I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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$ E! u+ y/ e" k! m. Q37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制* @7 w1 ^) k c1 {; y) V3 Z
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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, e2 x$ L% q+ C6 T/ C. G39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）& I0 ^ h) g' T$ y' o; ]) l3 h+ f: w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
# I1 N; w) W+ N& Y: k. O7 D% J) v2 `2 \* u% S
0 J, Q* w! J7 n0 ~. G40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介8 l, }+ f* z& k; ]: h1 V2 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录# S1 q1 x/ z8 U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
; f* ~, `. B1 h
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性. |6 P) w; ~+ T/ |6 }! w
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0 j; R1 I" @! C0 D" O! T# M43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布9 B. p& f) w6 w8 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2% }5 p I. x0 \8 a8 V: I
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7 i1 ^$ |+ H3 S v2 ?! _) Z4 w P44、ICH Q11
7 `# F0 Y B# I3 `4 u+ H7 whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=25 g" l) z4 b) i/ a9 Y" u
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+ h) p* w) x7 J$ B6 x4 `2 t# d" {45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf, G4 f1 n' i1 n6 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
5 J( D3 W; w( A/ g9 n5 l, P- N2 i Z, f
! z& E; T1 p( `( S% u# ?$ V46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍$ r1 C1 W) U8 y" `! y
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=20 w2 h$ S1 Q+ \' G$ ]+ [* A
# u3 }* Q7 h1 U' Q2 U* k, H
$ d* I e, k# W- H47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略; ^$ s. I0 |6 [, C+ B& }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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+ R8 X+ _4 x( L+ o1 g48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
' L9 t) Z' D- r7 h+ y8 @ Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
! ^3 B6 q R! ?2 |9 x ]( ^! N
( h! p* ]# C. b# n n3 S t4 [5 @9 M+ w
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训& I0 i9 \4 d6 @, U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=23 Y+ m0 Q" y# f
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
1 F+ |3 B4 _4 Q9 L0 c" lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
4 P/ d/ \0 K; l4 T' R" b5 E9 F4 j8 N j2 E- Q3 x: C
( |" }4 D# k4 U) n/ w& h# B
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- ]; i( e4 e9 ]4 D7 M, z特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！$ u% G3 g. P% f q) V2 L" G% c
% o2 q( Q- {7 u9 l: A药群论坛因为有你更精彩！% s6 t' V5 L0 `# r* k
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