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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新; P# R6 Q2 U1 x2 z8 T! \* C
4 K- N7 o2 O, V' W/ D为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总5 E6 y, X/ E) V0 J3 E% \6 p
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=29 A6 Q$ M/ F5 R2 R- G" j6 B0 w
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
. `7 Z) {" ^& v: V( Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=24 Z' e8 [4 Y& q+ @# G
. z1 K2 i4 y2 m: x/ ?# K+ a' U- m5 n5 h
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
+ g: D l/ J7 r3 M! L& R1 r7 [6 _. l4 chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
3 b; d; F( T$ C. G8 E) v0 P' Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2# q3 {8 [% J6 O- C: S: g+ K
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5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
+ f4 o c" h1 T7 c4 @& {( Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2* ?" b7 `% I& l9 H2 k( u3 N
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2 p; _9 C3 j, s. t6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar' v7 `" Z' B- M! }% N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
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" \- k; J. H: `, F1 Y$ K7 f+ R' p
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音 q# n7 a8 t+ Z* u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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, Q6 f0 }3 k3 f" l1 G7 C k
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
, v2 i+ ?! h) X4 r5 F( u: \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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0 }+ ~- g* D6 ?, y0 f6 X9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
z# o! ]" s4 j7 o' ^# bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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# a+ _$ o& ?9 R8 L$ ?10、ICH宣布组织结构变更$ _# S" }! H! t6 [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
; Q, [9 ?; V# J- y/ K3 d9 E; R% g5 T. J% E- c8 m! t
0 A% U! ^$ r/ d2 H5 G# k0 q$ w11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制2 P& o6 g( R0 D0 B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=26 K7 t4 h7 ?" N. J1 m- c6 ?8 I* k
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据2 `) s4 x: N2 [- K4 b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=23 e: W. }2 E; |: b
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0 q5 V. T- b( @+ q$ t13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
- s) B' P% B( B/ s# ? [9 ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=22 S7 H+ U4 a; ?* N* }) t
" ]' H/ R8 a2 Z0 E) Q
' g, u1 v0 ?+ { o N14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
. E: W q c! V6 ^: s2 O4 u9 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2- }8 |8 R- d C: N; k/ _8 d
& }+ b+ {1 N# S) P d/ l8 z/ D
( H; Q* E$ a1 V8 t* K, G* z15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
0 e. M; `; s9 L0 |! @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
7 R+ o; O% m' r# E, Z9 @+ F4 \4 K4 P0 u# u- }
. n4 ^* K# u m3 h# h3 G16、ICH简介+ m6 D* H- B) m' q' v4 P, }1 V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2; V8 ~" p6 q# s8 h" G
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0 q. o( m2 W7 X; i& `17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G5 k$ ~6 j n8 o
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
' E8 R7 P& {1 i: u; F- z' |$ p5 P( H, }+ A$ u
! ^+ e9 x' U5 M18、ICH-M7指南草案
/ z" Z6 g0 m/ {* x# zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
0 S8 {; t0 D2 Q: q* }
. b* [0 X4 `& D! B% g1 X) ^7 H4 y) B: Q; |, [( j
19、201506 ICH Q7官方问答1 V0 G( R) S; ^1 x0 ^) ^( z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2# q0 e6 z% }4 O4 H. @
/ R5 i/ g* Y; d! X4 D" G% a9 {
) A- ]8 h* }2 s6 j& [$ j% p20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
- Y& I* N. Z% a4 g1 ~$ |% Y& rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=22 q9 ~; u0 j9 N, s4 x
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/ [. q- X$ R) e- X6 k: W21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南! O+ N k* r, F6 X3 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
1 C' v) B9 O' @* D: U4 n# k9 U0 v+ S% _/ j1 ~2 z6 w
4 {$ g# e4 O' E% m \* b! Y4 E22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
* c6 P6 p5 s+ V( Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
# U. _6 e2 |( o+ ]9 G8 _+ W; T- \+ ~, ~6 B; ~/ x0 x! @ F
% B/ l8 Y- {5 F, g9 j% v: d3 t1 {23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
I N+ O r8 H$ a0 s3 \# P/ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
; A" B! K3 O2 [" p9 f3 e* s% d/ o9 Y6 a1 \: c3 b
( w2 m: T8 X0 ~0 J! B) G- F
24、ICH Q1 e 中文版本
6 I. q9 D2 s7 R6 G; ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
9 B( ]' @/ c. r+ h6 m/ }" Z) y# z }6 f4 G( O; K
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25、ICH E2A指南翻译
" W4 i, a* i) g1 r: N5 b6 A# k! yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2$ S9 H. n* c; V1 V+ W( _
* I) N! C7 ?1 F% I
+ B. ~ f+ B6 e7 Z3 a# v# b* u; K3 l26、-ICH 20周年文
5 _- M9 {3 V% w8 S. l( h; [) I Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2; F9 K% z, z {6 u1 u; r5 ~+ w
& J, C* R1 ~* h$ b
y% Q, P3 S$ Y( l5 F8 M3 n" q/ p5 d27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生' f, V1 x& B6 t8 ^, f) p* h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
2 c' G D9 x6 u3 g4 X& y( G/ I- K, D+ {- |+ f3 b; n! @8 \" b
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介! G" L. [4 [( L* ~6 U! c. s2 s( E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2: R! u6 k+ Q# C8 P
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)9 Y7 {" e6 ~+ K8 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2. {3 A8 M! _- S/ S- k1 @. o( c
! Q% c( Y9 f4 N: H7 G+ z! ^" J, L
+ o7 H# R% k& k30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南( T, r* b' j1 r5 T& t2 W" R, T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
1 F6 Q: J3 ?; n+ H$ M. s& R7 x0 B" e- E4 k& g* @; \9 d% _6 j$ d
[+ c f( T. q- E
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）1 \! Q7 J9 `8 I. e: {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2, u4 R+ z. _) i
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2 A! }) l" S& R7 g4 L/ x% V32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本- Q% ^( X) j' Z- L( M9 V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
+ v" Q6 R" F. a7 _. c. \) U# Y% Z' y9 a$ o$ F
+ f" n( h3 F: Y' G% z33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
' Z/ |8 z/ U" x8 u3 fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=24 g* _& Z r/ L, k2 _4 S- F1 R
; G) }# Q6 S5 i) z8 P" P# D, Q) C6 D) l. C7 f6 X. c
34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)' ^" G/ f8 K3 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
/ A3 }8 [" Z( X$ o
: e9 [/ F: ^& D" I0 O: u9 {- b3 X% R! g& B4 X# ^. D' }( Z
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
4 P1 s3 S( R) x& V4 r8 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
' b8 A; a* L0 S1 d9 F( @8 ^ q E' L7 U% E. K6 r3 c
, l) c4 \! k: s4 s) a W; [" {
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
6 b8 K8 W* l! w4 M/ Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=23 W$ T- x( _ x8 U* ~$ A, e r
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5 C9 E1 ?) [. e1 Z9 M9 n4 v- U37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制6 g8 a; s* H! l; {* B F) l% U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
1 q& ]7 }, |6 i' e/ ~# H# D
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1 @& i" U4 w! |! v( H38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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( c# Q, l1 N$ T$ G* Y( S
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
7 {* k. }5 B( d' R+ Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=26 u2 d; E" S9 U/ t! A, y
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3 C) U8 O* l2 ^- q3 e40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介- i. D6 @& I+ ~1 m6 P8 @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2) G9 V7 X7 R: j+ j
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* o" f @+ Z9 l. q; J3 I, D1 E
- P( x# y1 H3 B5 u8 R6 S41、ICH将制定GCP的附录
4 |" I6 t: O2 i- A! V2 _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2, ]2 u) ]3 D' M2 R: f
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* Q. W* D( h* K' _6 t6 W$ Z: U
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
4 o0 `( x2 I* z6 Y- |9 f3 x6 _4 thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2# p' ]& S. o9 \! j2 L0 q+ E
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* w/ b; ^1 \% `44、ICH Q11
. d* E% f; Z4 T+ k, l0 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2/ j/ E( w/ M* t; f) @
( K x: y& E+ g9 ?" j$ f
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf- o3 {1 I2 O$ _$ Y4 [$ i! ~6 t; s9 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
" U' @( I! N) o6 w! V/ s7 _" S! {( M9 ~2 p, z: G
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍) G: d( o" L5 L( S( [
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=29 E* ?- z! w5 H. L
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略' ^' V0 i/ `' F/ V7 L9 X0 \* s+ v9 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2$ I8 |8 c6 Z, s8 c& _3 i8 H2 F
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总2 o9 Q H; ^3 }% E' F) }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2) h2 K* [, |1 y8 W h8 \
8 ]6 G9 {( t% C5 Q7 q3 z( I: _$ ?9 T/ E* i- A+ Y
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训% L# y# S" W7 O$ A1 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
2 B, [2 @7 e5 K: d1 h3 x/ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=29 E8 w% W8 k$ x3 G
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！2 D$ ^' ] P5 g5 H3 J" w
1 H3 _/ t, n+ g; I4 g药群论坛因为有你更精彩！7 A3 q7 q; Y0 }; @
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