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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新% @3 \2 M0 r* D. L- i- i$ W# w
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2. X4 z" _: o5 G, q. V8 e. p
/ ~! J1 K+ W( o8 Q+ z2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
: U9 G+ d }9 |6 I6 h- Z7 j* Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=24 L. x1 l# e: S) a6 g1 e
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
3 v. m' e; n4 m' H2 Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=23 R1 V( V/ a D5 O3 m
: j! n; z% f# N3 C" v
! W( `8 D8 ^ }$ K2 l6 _4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料) Y4 g: C `( l( L! R; B1 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2$ v( _, P8 y B* Q" r7 i
0 ~7 y. U1 H( I g* M
- [0 _& K( w* C5 B2 A. |5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音 ?, I) Z# j: u, a' i0 ]" p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar5 N, e) T2 W; c5 @5 ?. s7 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=26 b) N5 u, O% S
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
2 C# J2 G: e0 Y$ T9 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2( m. B! v- C: U5 N6 _( H
; U( b, e, L2 [+ C. j+ u0 _* @/ x2 u S( N1 Y4 g' k7 V* E+ F
8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
6 }- u2 N3 U& d5 Q+ _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
, ?5 P) C7 y* t3 ^7 @9 t. v9 s- i/ H' ~
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
0 l9 V! G2 z& X3 T" ?9 Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
9 B6 v, E( V; T& D$ m/ U2 e. l4 \5 S9 d0 |4 p0 _2 f
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10、ICH宣布组织结构变更: ]4 d" ?1 l. H5 T5 r% b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=21 t% p1 w- ~9 N0 P H. V3 R
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8 V6 I5 g. S9 R; f11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
7 O; z* H8 ~* ?* W, R2 Z uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2' O' j' o `& y8 v% \
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& g) H+ [4 A4 v R; M. N5 G$ P8 ]12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
$ m3 B$ [$ l1 H* Y. O: |- Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2/ R b8 v7 R$ r' |& p: j5 a( k3 N1 ~2 _ H
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
+ u: P1 E3 q( k# I1 E* j' k3 Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF$ N( @" ^0 v" `( {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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16、ICH简介6 f7 k% I( u( D7 D- ?) {- T- W" e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=27 _, w: B4 T8 G7 r' @( B
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G6 m$ m3 E q0 }- D0 E u+ Z7 @5 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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18、ICH-M7指南草案
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19、201506 ICH Q7官方问答
* V* { s- _" ]9 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2/ z+ A' x. G" ?2 h; P: c9 ~0 r2 P( v
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+ c4 ?$ ^9 S" H20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料* T0 g+ J" b, |9 w1 Q) I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
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21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南& B6 _0 M! I2 q7 z, t4 N0 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
9 G- O0 l, P! Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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4 U, M/ G+ z- e6 B5 k1 H23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍, p8 }. F9 r2 o" A) c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
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24、ICH Q1 e 中文版本3 V1 E- M0 I, v! n* I: E; c& H: B
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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25、ICH E2A指南翻译
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26、-ICH 20周年文, K! Q, o2 @5 A Z- K9 \3 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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- _& b' A+ F: }, m% }* |, f; ~$ `! i
8 n2 w S( r" u1 P$ a: t2 q/ f) L27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
( C' T# `5 X. I0 i" {0 V$ \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
7 R( C9 L7 D+ i" z0 F
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介( @: m8 Z `4 s$ ?- m
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=27 p, B& D3 j4 L/ m
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)+ N$ }% J# [( `) @# i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=23 Z v( K' T2 G1 w. X% Y( @6 `
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30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）' ? t3 ?1 r% s/ i+ H" S: ?1 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2/ k& Z$ X; J7 j" `( s
% n" h# |& Q8 _. ? q" O$ x2 @9 a
" Y6 i( u0 C) O( b32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本( ~: r+ u! o2 y* M6 l; B4 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
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9 L9 h& g7 d9 ^& J' m, R' M" J1 |8 D
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)/ p1 J* t' r! T1 U2 o! ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
, C' m* j% O/ e, f8 e/ Z3 O$ }( o/ B# Q+ n
& x0 D' U7 f; q8 U34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
- v/ [* \. `8 u" shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
& G) u( p' Y4 T# \' s6 M2 W( d: @7 _
) \" w. P2 x6 {& i35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
+ F. I, k& j! U3 @. ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2# a6 H0 ^. \5 E" c5 K/ E
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8 y0 k" d, D+ j36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）+ Z% ]( Q. H: m9 v: d3 W: _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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2 D m+ W4 Z2 o+ {# x37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制1 k. v5 e0 N+ E. Z6 R1 H' @- e- ^6 [: ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2
8 T' l7 R1 c: M6 a3 e+ @1 ^* {; ~; i4 D1 s
d1 A) F" s5 D @8 C' Y+ \38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）: W* l0 f* I/ M5 \/ ]: u& W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2) c! ?, u* } S8 i' @1 j1 T
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39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
: p: c2 [5 u/ C) o u6 F0 T6 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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, F( `, ]- m7 X# O8 F( U8 E40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介( W/ F' I- B. q3 n3 m0 Q/ S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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41、ICH将制定GCP的附录# g2 t2 S ?) Z: g6 k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
8 C' C, G4 O* A' e% F% m0 J) s, W( E/ ]
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性( Q: }! G9 F) b, R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
8 E! R8 |9 a M! A5 B! p/ yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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9 T6 P2 I( m" b9 t6 u- K44、ICH Q11
8 H# `% F8 I; Shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
2 v# P ?% _. R6 W; Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
6 g* @, b" g& ]! W6 `/ M, i: J, l1 a# s I( j! P- s
9 s8 b. Q' Q S5 }8 t46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
2 X' p7 P& @( khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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6 q" e7 y% R' T. v4 k# Q( t% V
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
$ B) U; I* J" ]! khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
# G- `: ^' P) c% z6 V/ ~" Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
; o% V9 v0 ` P1 z* r5 C! H7 R& C0 ]7 i( \3 B( B, i! H" M+ R8 P
' t) F8 b' j$ I% j1 E/ l49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
$ R. k8 d- k: phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
. Y! F( t+ e' t, _# m3 Q$ v3 F' c0 C
+ ]: [4 Q/ U4 C7 ~ N50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
8 {2 W3 n& @3 m3 }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2! v+ G2 N. J" l! a' F% H
) S0 x, `1 E) ?. L. I3 l" [4 u. z( C1 d$ |- X) {
/ J$ c5 z7 U7 B& E# w! d
8 ~7 `' |" J% U# G特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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& o9 o: }, `/ l% y( l2 a3 Z药群论坛因为有你更精彩！. c( k e# q' m! X4 v
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