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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新! ~) i( w4 X/ h( y& }
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总6 }! X, J: B$ m1 |+ w
; q L7 n/ H9 A2 I6 v8 Y5 l+ Z& P+ L1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2/ j) W; ]& ^7 x; g, Y- Y' z
$ u7 X7 Z: z8 ~: `1 O2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH( `6 Y! y0 _' L; }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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; C, n* ^* a, a& P7 W* J3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
+ R: U7 b8 j% f" G. r2 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=21 e/ b( d& L! V% v$ _+ `6 E: N6 F
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料9 Z; t* ]0 ]" Q, y Y0 ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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2 N/ b* @: ~: p+ R* w) h7 F6 T$ ^$ s, G. Z, F2 @
5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音) L" v$ a( K( O% ~: b5 ]9 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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% k/ y9 v5 R0 {6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
, M, K! h/ v3 g! u/ ]2 k* Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2* _; k1 G# k" B
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& w% \' a' E5 N) p7 `7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音% E; I/ O7 w. H# E. U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
* c& c4 }+ A" _3 J1 @' E5 G/ P9 Z# U, ~% T w. r) O/ b/ i, z
& z1 j1 {( u+ }+ h( |# f/ u8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站- ^7 H) o6 t0 ^3 `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京. l7 u7 ~/ b( R3 E/ c0 n: ]( g1 w! c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
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% H9 U. D( H6 W# |4 _11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
7 a/ H8 P) | ^( [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
" }& {$ @ ?8 n9 N3 d( ~/ \* m$ Z. @$ \
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0 ?' D! ^; S4 `+ H% j8 M: q12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据7 {" v) O+ j$ b( \/ r8 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2/ X1 n8 J* K" t. u5 t# y7 h
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5 j& L8 M$ p9 W( a/ |1 `7 i13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算8 g b7 k' K. f, v) H: s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=23 n" _2 b7 j2 M* K6 d) X% R
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8 u6 i) L* q7 Q- m0 G7 e14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
. g+ u! D G/ R: G- M9 W3 n! Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子$ P" e! O0 @0 o( b6 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=29 J: E2 @6 @2 q4 J% _. k1 p
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16、ICH简介
% Z7 E( k N: N4 j! nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2 M5 v) A" ^' C' ]) Q; e) ^. d
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1 ?" K# ?! d( q( d) \3 @
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
/ Q& x) q: C& \; k$ z: ~5 } {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2" [: `% X; U3 n4 {! M
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$ D0 h4 d! P/ G9 Y18、ICH-M7指南草案
$ ~% ^) m" U: ^+ T5 C: Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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4 @& `# O4 l" ?* J" C- b# |/ q2 r; @19、201506 ICH Q7官方问答$ i/ t& G: A `7 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
* ^9 Q0 [7 |* f5 u3 M9 j5 ]3 O6 \7 W$ l$ ]$ e/ d: @/ V
* | P1 n1 Z3 E" l20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料' n4 Y9 a& a; u5 P5 o9 N& O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=23 q, Y; Z3 {& `! u- W
( {' N. L4 Y7 X6 C* K- I# i: y
/ F& K: o+ T5 v% l+ f1 f# o21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
- T$ V; n& h z: Q) Vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）4 S% l/ ?9 k8 z5 D, g3 ^. q# M3 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=25 K* T) U& _# b- E+ V! C0 B
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, {! ^+ Q9 F! w# R- X23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
. k, K' ?# C: D: A& Ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2& o( l7 O2 e: x2 L B% }3 s5 N# P
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; E4 }; Z0 n1 X9 Y24、ICH Q1 e 中文版本
. \) s5 V. S! C. W c- u) H" _9 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
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& m+ r& F/ V* w7 [$ A# r
8 |& R+ m5 J' k" t5 ]4 ]/ s+ Z25、ICH E2A指南翻译
* [ h; @+ c S5 ?* O% Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
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26、-ICH 20周年文
3 O3 p: E4 m3 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
; ] u5 q& I$ ]$ i0 `0 h5 }- ]1 a( P( i( i, O4 I( P9 a: ?, U) S
" s1 `) c1 b: w {" Y( Z: P
27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
! h8 a% Y, z6 [5 Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
! n: N* J& l, G3 S3 ]% u7 ]4 K; H' Q/ A+ X
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
& h! e7 R i& i+ _" V0 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
, K) M: A/ O1 e9 A" @7 R L3 e
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1 N7 Y/ Z' m: y/ S! X a% }29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
& l/ Z; U& p6 L. d2 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2- [% r: ]3 p5 Y% w2 t2 U
- b8 B% y J3 D" u$ s
- A: J' G; J6 a6 W' i0 U0 K( L8 K30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
1 E- J; j7 K# A0 |; k5 d) }1 x' }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
8 H1 s) [6 S, w# s, {, x- o( R1 v+ E4 {' j
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31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
5 u% I1 \3 o8 P: @$ w6 a) Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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% _' [. q9 T" M, K" z32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
% q: A5 s) q0 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=22 U9 s$ ~! N: P% x. j& Q9 E% S
" b* K6 g; c; Z3 l: g
; y0 M! A- i0 x+ \" |33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)' k+ U F3 K; q0 T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
7 k8 ~+ x' E$ s" ]% U9 f, i1 e c$ i7 b) w. {5 o- k
1 c) g3 Z; q' R H' L/ f" L2 h34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
: f: H& r& `) v2 `http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考. ]& P7 C$ V* w: h# U2 `3 j+ W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2 j \$ k( n7 [% a$ T
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）2 w+ z. B8 x9 |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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& C7 ]& \* q5 r( Y' \2 A! r37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制5 _& Q* D) F8 d+ f/ ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2# F3 t6 F9 ~) M* v9 D! f# M) y p
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% o$ o2 ~% W4 l. C- x38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
4 L" s! S- z, t# }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
" Z8 r1 k8 t, w5 g6 r; ]; P* e5 w6 d, V2 ]
: H' e$ M: B8 q! h39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
9 g" n% o& M: K' khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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41、ICH将制定GCP的附录( x$ ]9 n5 t3 C$ }$ R( ~- ^! ~- O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
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' Q4 `! D- F& W4 e) _42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性/ u- ~3 x6 B) m5 g8 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=29 J+ a5 |% }! P
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, H4 K- K& [/ z* U$ e9 V) P
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
, p, B2 ~8 p) Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=26 d7 {" s0 ]' F
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44、ICH Q11% K' j% t+ R" c% T1 v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
' k, D5 f! U$ g1 r2 F1 M
# }% d5 `$ P: C! A" q* o E" E; T+ I
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
% l( `, p! h* D& P( ] phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
8 X; D# n0 s! Y1 U) {$ @3 ]; [/ O B V
1 U4 c6 D6 ^% e5 C0 p7 E6 W46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍. j, z5 H4 Q7 o% B6 |. X- ^6 L% t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略1 R7 ^+ _$ k0 e2 P+ f4 t' `
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=28 T* S6 |6 d' N% ^! u
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- y' k+ M. C( _6 o0 a# R) W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! ~8 l/ }2 G4 p: {5 V+ K/ u
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" `. P# U9 Z$ x/ ~( `49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训/ {: K8 e, s6 D* r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
! Q0 P. Y* S% Z6 v5 J7 p# n) D! G5 U9 y' H2 j
0 _' ?/ j1 H1 m50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
- Q) w, @. m, q1 e, Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！5 l4 V1 q1 E. Q/ n* @
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药群论坛因为有你更精彩！
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