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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新+ {) Z; D; \7 s3 \5 M
I" c& A. q7 y- `为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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; ^- b' L: F! \# v1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
, a, Q3 ^7 t0 H1 R6 r; Z2 v
0 D& h% E2 e' |1 f& A- h2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH7 H# L! l/ o( ?* y1 d5 O
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
6 m! f& V8 a9 h( r4 m2 X4 O6 C2 p+ N* k2 @0 b/ q. m+ H
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q117 _6 }0 I6 S: h' S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=24 a& d% |9 z9 h( s$ W% ~$ ^
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4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料* w e# W& e" M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2- }; t/ i9 ?+ Z2 F& U ?/ o; |
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* i7 n+ h) f: A5 k5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音+ {5 n& c" V D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar: {( x. r; F3 j& \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2" E# e' p5 _7 Z5 E( m' n) V n( d
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
9 q: P! B% T* L9 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=24 Y# s* J: F& g4 f3 l- F1 [( o9 g
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
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4 v$ D6 |- B8 w4 g) s2 c
, J1 Z4 ~/ U& c+ m2 }5 c7 M3 ]9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
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A7 s( u4 X% a$ F! E10、ICH宣布组织结构变更7 }( P9 k, S7 C3 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=26 t' r# N8 Y8 Z9 F% Y+ m3 P; b
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制. w5 P8 R$ {1 B, R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=27 G1 g S2 |/ T) U' W" J
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6 s; L Q% V- }4 g12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
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5 y) w1 E2 I2 O- E6 }' w13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
/ b" o" L) T% a8 [2 r1 o, w# Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2/ h: W4 U5 B8 f$ i. Y' \
; @2 A3 e2 J* r. F* O6 ^4 ]- q! c6 z0 T. \! t. Y
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
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15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
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/ s5 W' i, u0 D( w& L
/ Z+ m# H. M% ^8 A% L4 T9 U8 p16、ICH简介
6 q# I x0 w; vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
9 ]2 S+ l7 {/ t* I% \# K& r# a: m D' F/ u3 N3 ], [( u; Y0 ^ S
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G d) Q' W" m2 k0 V6 w( o8 g9 K6 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2 J/ H$ x) ?- }" A) N
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18、ICH-M7指南草案' {' ^; V" v4 j, r" E! l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2' L. { f$ ^* j; x) p
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( I, y! @7 i3 ?" i5 g y: ^19、201506 ICH Q7官方问答
: Y! v& q& A) m3 n6 `+ f) chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2: T8 S" ]! X( n! `
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料: c+ L- K1 |$ t% d" I2 ? A
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. u2 G+ k+ K0 [7 Y( {! R2 ]! v3 }: A" ]8 K* {6 p
) M7 H( {) D! R" `6 V21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
, j, B& ^, j- c h5 K" U& Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）& T: J% e! T3 _- ~+ \' u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2
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23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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9 H2 l- t; o" E24、ICH Q1 e 中文版本% i' v$ X: ^, i4 p" Y( ]$ E
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25、ICH E2A指南翻译; K. S. F B! p) n r2 Q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2& Q0 ^6 Y/ Z- B" o: H4 ~
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26、-ICH 20周年文7 Y1 w9 `0 e* ]' f5 {$ u
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生9 S# ^" |; A5 P& S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=29 b. @( v' q+ \, h! S
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9 k1 R/ B% u0 b1 [28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
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29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
4 Z# ?9 s. i4 z1 `8 Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
+ q8 L _) E2 a! A) u K& C; U" B, I( ]$ v! ~6 S
) y9 O4 ~6 Z) u2 V. S30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南# X" z6 s, e a R" b
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
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% X# j& H r& v% Q8 I j4 K/ |' X# L% B/ i, \
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
8 @, b& u/ Y! m9 F2 Z" p. s9 r$ phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2
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. g, P9 `) D; m5 G& |3 [32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
' `/ M0 p- N. v8 S% _/ ^0 ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2* Y5 H4 x, O7 F' }/ A9 t
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% K- X5 |, r) r33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)4 d! T+ N$ F+ y, P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=22 m$ {/ _+ t1 i% R) }% J9 o9 w
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
3 I2 v; u/ v! b yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
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9 P) P# q9 N; [' z6 u3 A" Q' u. b% L! k
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
- d2 c& I3 x* U& D* H+ Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
4 r* _2 j/ ]/ ^4 Q- Q( v4 L7 E; F3 f% I, R/ _) e# Q
0 r: u( s; e' v9 `" l' B36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）. e- R# G$ I* f: a7 `6 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
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37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制' y0 n- y$ l) k, W1 P" h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2& w) p' q. q: o$ a. J6 w% f2 m
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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5 w+ k [6 h6 G4 \+ V39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）: p4 U: N* L7 y- J3 A, f0 T0 g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=23 [; q. T- T+ I# w
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0 g& J& ^6 t" a+ o40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
+ o& n0 h7 u* z$ zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2
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% C3 z/ I! ]5 R) ]: @41、ICH将制定GCP的附录& a9 \/ D$ y6 R/ q# P7 i1 }9 L' L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2- \3 y& ^1 E4 r3 h: O- i
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性/ e* ^ S0 h* }% |7 t
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=21 n" P1 M' l: n$ W7 D8 h* H
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43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布9 x( d) C- Y4 s9 z# Z$ H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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44、ICH Q11) R0 `2 y! V9 t- S0 A) {) W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf6 L7 B+ a. K8 F* [& m/ a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍4 J U2 h$ q6 Z2 j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( d8 N' g* B- C* I
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& w, W; e {' \( ]* N47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略8 g- W9 J8 y9 Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2% q. m8 d: @. U9 t; P5 I
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% R) Y' D# O& P/ C5 I7 F0 p( T48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总1 p2 \: x) R, h- d' Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
3 f6 P& g- D/ I! @6 b4 c& u4 \0 u! k! D5 Q" ]. g7 _' Q2 G
, X8 O- l* d* [2 N& p49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训7 [( c# |8 G' \0 ?9 z0 c' R! }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2( D) [5 g Q8 _- I* t/ a$ ?3 U
2 a1 C! |# a& P$ H8 c. J2 c, w6 Z* g. T: E4 O7 z
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
( b9 l: C9 W; n/ Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
% r1 r; c$ B" E) s. c+ k5 S2 X! B
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！+ ]3 C' R: H: q3 N# _' f( W
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药群论坛因为有你更精彩！5 z/ R# E+ [" k! q: I
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