马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新! @+ [* Y$ Z: f8 g' V* U8 o$ V
2 [& G4 N/ S3 r! E
为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
6 ?2 z0 X; |- k4 T% R7 ]3 ~, H- V3 o% z
1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
4 q- U* p: Y$ |/ f( T. D/ |
) a9 ~% S" z. V( v/ ]8 h2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
z# w f$ U3 P; G+ }* xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2. ?8 n' ^" p, C# J2 r
4 I) v; T# \3 w& I# f; R
: h. W6 q. o: ~* Q6 B7 l
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
) h2 _9 ^( Z3 L; ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2: U3 Z0 z7 B% Y
9 \$ b/ W1 w0 p9 { g2 @# X
3 q# h8 S2 h- i8 v* a; a
4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
$ J2 m; T; g3 h" whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
: t' n; Z/ Z9 v, O6 R L" s
L8 F3 o# r/ @- H) F
$ k _. |: R, x5 u, W; l+ _5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
( ?/ j1 e9 o/ C$ z/ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
% h! |* u. J! A$ x! K
/ e6 j l9 K* k6 \" k
& D ?2 p, [8 |4 O6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
* S5 Q6 Y/ E; h" W: l* Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2; R5 h9 l3 F1 R# D y: v
* u5 Y: @. z1 a4 n
7 q* d' C, _% v0 |) G7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
) n/ y' |' y( h2 d7 K- t9 B I, ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2, D$ |. q; p$ P. W
" b9 ]8 j( f. Z1 c3 r# y6 O
# R( a. K) }4 z9 {- P8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
: M P& U" y4 Thttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2! \0 ^* o9 _% j% z
5 v. v/ t4 K& _+ P8 M( Z' J) A% W
' `* J. s* z R" s5 F( W& \) L9 T) f6 i4 I# \9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
# Y% z9 }' r$ O, ^/ E1 O: ^) Ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=29 J8 q4 `2 u2 K6 x
' ]: K8 X6 l; J* B$ w2 L- s' ?* X" G4 }0 O1 S5 U1 `$ Y. @
10、ICH宣布组织结构变更
, L8 q1 w" T( y; d2 Q6 z, l" \8 q2 Fhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
; J0 o$ M3 j' j' ?3 k# Z! E' E0 v9 p. d' y" i2 m- x
0 F* @2 s. c3 o P. Z; I7 u- O
11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
; U2 ^+ c" K Q/ lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=26 }+ A% p p: s! J% K
$ U. M/ [+ C1 n0 K h& S0 [. p
! V% V) Z+ h4 P, g# ^12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据9 e+ G; z+ \5 N, N8 s4 i
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
" J1 }+ @) p. J) Q( ]" L% ~% n. I" |2 v: \0 O$ s/ C
/ \1 x7 Q& p! \" k13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算* i* t% `' ~6 h" g' L+ I8 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
+ z4 Q* x2 O1 P& u9 E
. L9 T( F4 x& ]/ [ p% Q$ f& K/ y( n( F1 m7 J. f, l! Q
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
/ m! h& L& ]' i$ s+ R6 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
0 V/ x5 F1 K4 `% v1 S$ p+ `5 d, Q3 G
- x7 C) [5 }. G" ^$ x- f+ m15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
" j1 r+ G' y- ], W4 k, M: v: {* ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
1 S" r; u+ T7 C# q
- }9 U+ ?5 q }
( k/ o( ~5 ?6 M4 B! J6 P- A) t16、ICH简介# |7 ?, B8 x9 m% m' W
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=28 p' E7 ?8 j, k+ ~
' l _; R8 @$ M; O
' e- |! F2 M6 Y( S1 b: T. W17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G8 I; C' I) W, r3 V" K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2/ d$ C3 g6 H& @$ i6 W1 b
3 k0 a. U0 a- V& N7 r7 {5 V+ e5 V( G
8 l. S x7 S7 m/ [! U) p* @! O) U18、ICH-M7指南草案: C8 q9 }8 D# @2 L6 ^ {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=28 Z, v' ?5 A9 [' V% @% b
2 a( ^ b) ?8 C0 m! s) O" {' v. _5 x
19、201506 ICH Q7官方问答* z( I# H6 k" J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
( z: o4 u# t5 [6 _; O! | Q" W- x$ r: U- s, ?+ N
+ G2 m* M- F; Q# {
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料, B$ w: N% S: I+ |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2
5 I( Z& v' Z2 n
3 V d6 d% s" i4 g4 A4 ^5 g& R; d6 v' F5 Z) \
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
8 x- W! \3 y5 m$ q& ]* q7 @$ ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2/ M D5 M# K+ N3 R. D) `
2 E1 x' ~' I7 B1 d0 F* n, E4 z
+ ~5 C" X/ X, \! r0 g/ f22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）6 \: J+ c S: x# N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2: L5 N/ L) p8 n* Z
% c: z) E. m2 \3 m' v5 X# Q
. Y( N0 N* x; R23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍. k7 H( r1 G% N0 b* G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=2
8 @3 ~1 {, u \ Q) a' J4 V# G" O$ R7 @( M, |0 l
* h7 g- m, Y% Z* ^1 C t
24、ICH Q1 e 中文版本; n& q$ @6 L$ ?: J- o( E
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2$ }9 g; o; ^% t* N* \' L
G9 B$ ~' J: H4 u4 t r( x" {( J
+ `) f2 j w- O, M
25、ICH E2A指南翻译( r- ^) H) a. i" T
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=23 f. l* h' z8 ^3 g
& y! F+ m. ^6 e) S5 y3 z2 ^
( o3 r5 I8 U6 _0 J" j26、-ICH 20周年文
3 O# d7 i% i2 X2 w, f$ U& Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
4 E" v3 ], D+ X8 v$ @2 S* C
3 r% u, A9 |7 y7 u4 v# M; R* ^% ?
% ]# n8 [1 I1 ?' o% X* e& `27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生8 v! {1 y& P: R% ?% l. n$ X% j, g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=26 u. g% A6 \% X$ r& p
" j( G4 s F" d
, w: _2 I! [, |; f8 |$ J5 N
28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介
3 ?! F3 U3 ?% P- Z3 A1 W7 ?4 ?& ~. shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=22 o" w) ~+ r# a4 Y! {9 Z
& P$ X5 T3 n& @7 g/ ~9 M8 j( U4 `1 o0 a8 N/ o/ K
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)
+ t; X2 H8 F! C7 x6 ^9 {- phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2: x! s* c; C, ~2 D1 c8 I M* ]+ d
, t T' |& V) o v& d/ d
! U* b) \- K& n6 S* y
30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
, p3 F; O+ d. l. M8 w mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
8 V! ^- x2 i9 Y3 Z; @8 \7 k6 }1 n& Z+ c5 _- ?$ C
) \9 ]5 }9 b9 @) x: h7 a$ m$ r31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）$ X4 v+ B$ B" x' J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2# K | B& V4 k0 E- e+ A
! c4 r0 l6 Z8 {& x- B
& Q- I4 E$ l1 x, G; Y; U32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
' ?5 b: Y v, _( Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2& |' m8 d3 U c7 c
2 G: B) ]' K) }4 G! U
- ]2 `/ T$ U0 _0 g+ f
33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
$ o6 d" T! ~" H" E, I3 u" [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
0 c" W0 K" c' t8 J) e# h" I" D# Q: Z" w5 R. Y1 i
6 z8 h9 @( a- }9 L' B34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)! m# z: v) K4 k9 |6 `6 r" H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
, n) i! n3 m) o" t9 w( a. a
6 J' ]1 @. B* w* S
0 D. b7 }# e) C( I% e) U) r% E35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
0 p) J) t6 Z! p1 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
+ y) l4 ?4 A. D* Z' d9 I7 n7 Z$ b+ B: M& O I
6 t6 c) E2 y' ~2 g
36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）/ a, e& M7 U d6 J% {- t" ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
% K/ g3 I* a* _0 o9 U/ H6 V; B+ `, w ?+ F& Z- Z
/ {0 u' h$ X% g
37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制3 @$ Y( x# c3 E: P: C' j7 F; N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2. j% u: R% W6 ^7 c2 P" _5 A. h Y
9 N7 h( l) [3 s* G# b
" e! q$ z" n# p; Q( A7 D" m! B% k
38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）/ t1 k3 d. `9 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
+ q* f! ~( P. F6 Q0 P' a, d7 N' ^7 L% N# x7 d% e
" P E2 Y( w) I3 t4 l' X
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
/ g# n4 o. _) {) L0 mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2) x0 Z: I1 S0 b5 B, H
" Q; s& q* h7 ?! t" }: F6 [4 [
) A4 r7 Z7 }% P3 s5 k( S40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
$ X- h" }$ X) x2 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2" I/ }- }2 N; r# r1 F9 [
1 s3 o \9 g1 X5 J2 L9 I4 A
- C% D/ u; q3 ^2 W; p% R" \. O7 ?( w/ s3 ]
1 s# K. `% l0 z3 t n9 E5 U. w/ M
41、ICH将制定GCP的附录
8 f G7 C9 |1 h0 jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
) y7 h! V! W1 R9 b2 b2 s M0 y& Y5 _" ?( Z; f- w
+ G5 O. J5 |9 _! W! C42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性( Y5 V3 J4 n9 [ q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
6 K: q. I- t2 d( F/ b |! q7 I" r, q: \/ n
) Z0 @/ R5 ?1 _0 s6 A6 y7 C
43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布; q; \& s7 O9 Z1 l$ K! R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
0 ] U+ D6 G/ Q/ P/ X: U2 M- d
2 m2 L- T4 ~/ g0 S
3 A5 j6 V5 O7 c0 y' `# B1 I2 K44、ICH Q11
4 v* a# I& |8 Z$ d% }5 |7 L; Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2. k8 ]% D3 M6 j! L* b
( l9 g3 t' @0 I# {8 E' v2 p, X
$ y, u% ^$ \1 h7 N4 S# z45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf
1 E& ~0 ^" ]9 u* b$ jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
/ f# Y* s: O8 w" a3 m0 _" W6 N# P( K' B3 h: M
7 e' w5 h2 N$ C* U46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
# U* {! j% K. u/ @8 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
& G/ N' ]7 O4 X
& n" [7 C! {+ ?8 s' ]0 C5 S, ]3 B0 M
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
; w) u/ k* r! A3 Z9 [% Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2 w. a: O; D+ Y. I8 N C. X2 I' M8 ?
: N. t1 U; \2 @* K9 q: {$ e6 L
8 \% u1 F+ @ U$ p! _48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
M! l! ?3 f" S2 ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2! R3 S1 O: s3 @* k% E
' T- s: H5 t- X
' J5 o4 A9 }) D$ Z( w49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
4 z! i5 k; p. F' h7 l* qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2! |5 R. E% Z$ H
; E+ j& J. U! @" R" E7 _6 i5 x% S+ @; q
50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF: B0 b9 r- v2 t5 j4 h8 t m' l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2) D0 a# V2 M1 T W; g
1 v% A8 G) S2 { A8 ]/ H) C0 G& U
2 k( O- E' E6 x
+ l2 ^2 J4 B- E8 Q' c& w
1 g6 _+ i8 h8 P5 X# A' q特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！/ L; R- q5 M/ O# I6 x' b0 k
0 s8 l, J% E, U0 w# C. D4 |
药群论坛因为有你更精彩！4 K/ o+ C: b7 {; n" B5 l
2 P& A2 ~) d$ D+ V; \) _! F1 i3 h6 Y0 M0 {* ^
0 `5 o {4 v( n4 H
4 E: P$ o) @. D7 ~4 Z C; G; W9 ]
7 T3 t3 X- Y8 w9 N( K! S
$ @6 @ r" U2 ]) }6 ?# |
1 ~9 \ m& k& F$ U0 d: q: l I6 z2 y
- l* {* E2 k) U z
& W, c( k# T7 ?: c* k* Q# t0 j+ s( g* q8 ?8 q& p( [
8 R! [' M) g$ c% n$ O( v0 [/ w
& ]' f4 f3 H0 p4 P
( U5 w2 z0 N# o: Y+ ^- p: A$ Z9 |
* J1 h2 w1 U; b% P6 r/ g W+ ~4 w2 p M- K
5 y u" D' `0 O, t& a. X8 L9 x7 O* Y; |3 Y& E& f
- c4 C! c" g% L9 \9 Z- E* R5 e2 C& O* n
& _. J' h+ t5 q' J2 ~
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
