原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
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1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
9 h: k9 D) @3 W  t+ Q5 D2、6类原料药申报资料模板；
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
* `+ U& i6 O4 L- w7 L4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
7 n& m) ^5 ?  v# b2 b8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
8 |+ T& W/ n2 I: Y8 v) D- s# u10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
# s" j4 G& x6 o8 U* l$ q11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
6 r% Q4 Q2 n, A, U1 n9 h12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
  T8 ]1 Q% e, g& V! o13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
3 t+ k4 Y/ w. _& a/ F" @14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
8 o, i$ ^) n+ i" c2 H0 @16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
- S* n, u; l/ m3 \: P17、Q3a 新原料药杂质要求；
! |+ J' z' r' u0 x( H) v( k9 T18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
0 g, R+ ]0 d) N; F21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
7 i* o% Y/ Z+ t! r, ]# Z' T22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
5 Z, o; ~# z6 f8 ~6 ^23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
5 M2 l+ ~: q6 |! s9 s1 f25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
) {* u( k" `! c* M- T27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
. t8 `! D1 G" |, G29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
% F, |" u8 @& l$ |# l7 g" ]30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
7 n- r) D6 ?' R/ b32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
: G- S9 ]" D% j3 r! S34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
' |" d2 k% L' V$ F9 [% Q! P35、原料药合成路线开发注意事项；
36、原料药粒度分析方法综述；
' X# Z. [; P/ P1 j9 C' {8 ?! \37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
4 i! ]$ z% N3 M! h. M39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
( }9 z2 P- T* p* ?8 [40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
6 H  S1 U2 f  v1 O42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
* e: V2 _; o( h+ }! H44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
& u8 R: |; u) W0 c( ^45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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. Y. c7 z2 |5 Q% e) x' \: X更多好资料尽在药群论坛，让这个群（药品研发&注册总群）的论坛和群一样长大，
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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了