原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
+ ^: ]$ o/ B8 y- |5 @   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
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% w) v2 v! s! J, o+ \1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
2、6类原料药申报资料模板；
3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
) w0 L2 [! g5 n) X* j1 U% p6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
* ?, V4 v* s8 X) O/ M; y. x+ `8 E8、FDA认证的原料药批记录模板；
- Z; J. C% _7 L6 p9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
* ]1 E1 [0 d9 x) F3 j11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
; i+ w, r+ L3 b" l12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
' r% Z9 \2 ]% z7 g. o6 o1 a* O* ^14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
) p* T$ E8 ~" Z. R: n16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
' y5 q. I2 `2 q0 U0 M18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
) v; {1 g- {- J) A. O21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
5 T% M% w' r# Z% d! e( j22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
1 j! ^8 p" `5 {! D24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
4 y7 O4 G* p5 ^6 L) Y* t( T25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
$ d8 w* L  G2 L' G; B0 q# M: z29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
32、原料药的项目管理---）；
5 i  s- s* w4 Z3 z33、原料药工艺；
34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
35、原料药合成路线开发注意事项；
36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
38、原料药申报程序和相关知识简介；
, f+ Z+ J1 w+ [' M1 v( b39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
( H& G) S6 D* M7 \. p6 d7 I44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
) l8 x3 |9 c, H* c45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
' R! y' R1 _1 f; l47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了