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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册：; S( b+ e, k+ Z2 Q+ |; f4 C1 ?( b
一、美国新药评审导论8 r' {1 f: E' D* `
二、临床前研究2 [, w0 a0 \' L' K0 ~: y
三、临床研究申请: O1 a1 B$ v8 d, C
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审/ O1 [' j0 I+ ^
五、新药的临床试验# B+ |: D" k% l" g% V: ? d7 S
六、新药上市申请（NDA）' E& U8 E" M* q
七、FDA对NDA的评审
- X1 f# K! ~+ L1 M. _: G八、FDA对仿制药品的评审
5 v" E6 w! a$ D) E) N% ?9 E九、FDA对非处方药的评审
) [& P6 g6 g$ t; @9 g' H十、新药的加速上市机制! | T. U8 n- p) P0 G% v
) {4 o; {- I4 n欧洲药品注册：1 x* P& x( N" u$ g5 E. s
一、欧盟药品上市的变革
+ X7 g: k- ]& \+ n3 x二、集中程序8 q" g- C. a; k' P! ~
三、非集中程序7 t5 y4 ]* ?% T y3 q
四、快速上市机制* e" v* N4 n2 J1 |0 S8 ?
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
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