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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 美国和欧洲国际注册经典PPT分享
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美国和欧洲国际注册经典PPT分享

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楼主
hexiao 发表于 2016-11-28 22:05:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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美国和欧洲国际注册
6 |4 b/ f) }4 q' ^' R
# K% s, {1 W$ S. z& D3 ~/ [& c
美国药品注册：
0 V- E( u8 [& W一、美国新药评审导论
# h; ~# x* S  Z二、临床前研究
2 {1 g# u! c# y三、临床研究申请
2 {" }  P: g, B, c四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
% M3 c  a) E/ b) P9 p% G9 g五、新药的临床试验) }, I' g" a7 N# [$ v
六、新药上市申请（NDA）8 J8 W$ x$ K: h4 F
七、FDA对NDA的评审
5 n9 P8 D9 k7 j$ P八、FDA对仿制药品的评审( K9 L  a* G$ }& |( k  J: D4 c2 T. }
九、FDA对非处方药的评审) `" \) z$ j! M; i2 z9 i% G
十、新药的加速上市机制% u# m' ^) I" D

' i* K: ~; k- ?8 o欧洲药品注册：
0 u+ k7 @! Y# E8 r. E: ]0 L: N一、欧盟药品上市的变革& }; u5 O0 N" p  P9 E( W7 p$ w
二、集中程序+ J8 i; K0 P) g
三、非集中程序
% R" l4 q" L! a/ g四、快速上市机制4 |& l3 R4 Q3 ~6 a2 `8 z

5 U# s5 u9 o/ s2 e" b& ^下载地址：8 z2 {% l+ `; {" `, z
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9 N3 P$ V7 P$ Q( G( P4 b# X% k7 \推荐资料：
# T( r2 C" @+ C( I2 K2 S国际注册必备技能原料药注册PPT分享5 \) Q) T+ R! U) W( F/ P
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=56670 p7 h* q' I/ Z3 x9 g3 U/ p- @
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf) A- I! R  T& N9 h1 n; p) t
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=56674 w* a7 P  |. A! r5 ]6 f; k

# P$ w6 p* p0 W  P$ y& _9 I4 K
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沙发
mxt00 发表于 2016-11-28 22:45:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
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板凳
zaigong 发表于 2016-11-29 07:42:26 | 只看该作者
下载学习学习。
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地板
jszy 发表于 2016-11-29 08:14:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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5#
绅士 发表于 2016-11-29 08:15:29 | 只看该作者
非常好的贴子
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6#
一季飞扬 发表于 2016-11-29 08:16:22 | 只看该作者
hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
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7#
114410463 发表于 2016-11-29 08:17:07 | 只看该作者

+ U9 ]0 M/ W  `: s& i. n" A谢谢楼主分享。
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8#
whaolovehe 发表于 2016-11-29 08:20:50 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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9#
hkqu 发表于 2016-11-29 08:20:53 | 只看该作者
学习啊！谢谢楼主的分享
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10#
ligang6217 发表于 2016-11-29 08:29:12 | 只看该作者
多谢分享，努力学习中
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