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[化药制剂] 半渗透性包材包装的制剂失水率问题

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楼主
yuanwen 发表于 2016-3-11 16:04:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教各位,稳定性指导原则中规定:0 _9 b' N& S$ ]' [3 H) H$ _
采用半渗透性容器包装的制剂,在40、不超过25%RH条件下放置3个月,失水量与初始值相差5%,即认为有显著变化。
! |2 ], Q4 Y  D$ l2 e: e那么请问,这个5%是失水量相对于包材和内容物总重呢?
! R" L/ A" W7 X' h3 x* H7 ^          还是相对于内容物重量?- n7 h7 A  j0 B0 Y) e- W  ^2 w1 A' T* t
          还是相对于标示量的重量?
: r1 H0 x. ?6 B5 X% z/ F欢迎参与讨论~
2 T. {6 d# q, A5 @0 u$ c7 m: \
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沙发
tanchunxia1991 发表于 2016-7-13 11:23:08 | 只看该作者
个人认为应该是相对于内容物总量来算的
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板凳
xiaxia0904 发表于 2016-7-13 17:20:45 | 只看该作者
我也感觉是相对于内容物总量来算的,但是内容物总量是不能确切知道的,只能相对于标示量来算吧。。。同求高手解答
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地板
陈岚 发表于 2019-11-15 07:50:36 | 只看该作者
相对于内容物来计算的,可以称量初始重量,到最后一个点将药液倾倒干净,称空瓶重
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