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『政策法规』 今日: 0|主题: 2295|排名: 6 

版主: 静悄悄, ZGZG
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[国家局] 国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十五批)的通告(2018年第49号) attachment
静悄悄 2018-6-29 2121 liushiyan1 3 天前
[药典中心] 2018年药典委员会标准公示
静悄悄 2018-6-29 3117 liushiyan1 3 天前
[国家局] CDE-关于上线新版原辅包登记系统的通知
aiyao 2018-7-18 2150 liushiyan1 3 天前
[指导原则] 生物类似药指导原则-EMA-2 attachment
Carrie 2018-7-22 3147 liushiyan1 3 天前
[国家局] 国家药监局新闻发言人介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况
静悄悄 2018-7-30 6162 liushiyan1 3 天前
[其他] 关于注册批样品的稳定性试验安排
xiaojun86 2018-8-13 7252 liushiyan1 3 天前
[省局] 四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步加强对全省原料药生产环节监督检查的通知
xiaoxiao 2018-8-19 2183 liushiyan1 3 天前
[国家局] 2019.11.8CDE 8个文件发布 New
xiaoxiao 4 天前 027 xiaoxiao 4 天前
[药典中心] 关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示 New
xiaoxiao 4 天前 015 xiaoxiao 4 天前
[国家局] 关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019年 第90号) New
xiaoxiao 4 天前 07 xiaoxiao 4 天前
[国家局] 国家药监局公开征求《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》意见 New
xiaoxiao 4 天前 010 xiaoxiao 4 天前
[其他] 协会标准《药包材生产质量管理指南》(征求意见稿) attachment
爱口乞米唐 2018-8-2 5205 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第五批)(2018年...
静悄悄 2018-7-26 2154 liushiyan1 5 天前
[国家局] 国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十六批)的通告(2018年第66号)
静悄悄 2018-7-26 5116 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于公开征求“转化糖注射液说明书”和“转化糖电解质注射液说明书”意见的通知
静悄悄 2018-8-7 4159 liushiyan1 5 天前
[指导原则] 关于《预防用疫苗铝佐剂技术指导原则》征求意见的通知
xiaoxiao 2018-8-18 1145 liushiyan1 5 天前
[国家局] 中药品种保护受理公示
aiyao 2018-8-28 286 liushiyan1 5 天前
[国家局] 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(四)
爱口乞米唐 2018-8-30 7175 liushiyan1 5 天前
[指导原则] FDA口服固体制剂体外溶出试验和体内BE指导原则PDF下载 attachment  ...234
hexiao 2018-9-2 36874 liushiyan1 5 天前
[国家局] 国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知
xiaoxiao 2018-9-2 4136 liushiyan1 5 天前
[国家局] 国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告(2018年...
xiaoxiao 2018-9-4 3190 liushiyan1 5 天前
[国家局] 药审中心召开注册分类3化学药品临床技术要求研讨会
静悄悄 2019-7-18 168 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于对部分ICH3J指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
xiaoxiao 2019-7-21 1106 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知 attachment
爱口乞米唐 2019-8-2 359 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告(2019年 第63号)
静悄悄 2019-8-8 293 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知
xiaoxiao 2019-8-4 163 liushiyan1 5 天前
[国家局] 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告(2019年第62号)
xiaoxiao 2019-8-4 284 liushiyan1 5 天前
[指导原则] 人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 新人帖
1802733985 2019-9-10 291 liushiyan1 5 天前
[国家局] CDE-关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示
静悄悄 2019-9-18 3117 liushiyan1 5 天前
[国家局] 公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《... attachment
静悄悄 2019-10-16 132 liushiyan1 5 天前
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